SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ≥ 21 år med förändrad hjärtrytm (ingen igenkännbar P-våg på standard-EKG) med diagnos av specifik arytmityp eller identifiering av pacemakerdrivna rytmer enligt definitionen nedan:

  1. Förmaksflimmer med anamnes på diagnos per 12-avlednings-EKG i journal eller diagnostiserat via sängkanttelemetri av studieteam RN vid bedömning, eller
  2. Alla andra arytmier (inklusive men inte begränsade till förmaksfladder, PAC, PVC, PJC, takykardi, AV-block, BB-block) med en historia av diagnos per 12-avlednings-EKG i journal eller diagnostiserade via sängkanttelemetri av hjärtenhet RN vid bedömning, eller i efterhand av platskardiolog, eller
  3. Pacemakerdriven rytm med temporär eller permanent pacemakerenhet på plats;
• Ämnet kräver PICC-placering som en del av standardvården;
• Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en kontraindikation för PICC-placering enligt listan i bruksanvisningen (IFU) för att inkludera:

  1. Förekomst av bakteriemi eller septikemi (känd eller misstänkt),
  2. Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att rymma storleken på den implanterade enheten,
  3. Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material som finns i enheten,
  4. Tidigare bestrålning av potentiell insättningsplats,
  5. Tidigare episoder av venös trombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp vid den potentiella placeringsplatsen,
  6. Lokala vävnadsfaktorer kommer att förhindra korrekt enhetsstabilisering och/eller åtkomst;
• Försökspersoner som tidigare haft en PICC på plats och kräver ett PICC-utbyte;
• Patient har närvaro av aktiv vilotremor (dvs. Parkinsons, multipel skleros, etc.) som av utredaren bedöms ha potentiell inverkan på procedurens noggrannhet;
• Försökspersoner som är gravida eller tror att de kan vara gravida.