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Système de confirmation des pointes de diamant SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12 octobre 2021 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer le système de confirmation des pointes de diamant SHERLOCK 3CG™

Cette étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à évaluer les performances cliniques du système de confirmation de pointe de diamant (TCS) SHERLOCK 3CG™ avec le logiciel MODUS II pour confirmer la position correcte de la pointe des cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) chez les sujets adultes avec rythme cardiaque altéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à confirmer la précision du SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS avec l'ajout du logiciel MODUS II (SLM2) pour éliminer le besoin d'une radiographie pulmonaire post-opératoire (CXR) chez les sujets adultes présentant des anomalies cardiaques qui altèrent la présentation de l'onde P. La fibrillation auriculaire sera la cible principale tandis que les données sur les rythmes pilotés par les stimulateurs cardiaques et d'autres types d'arythmie seront également collectées pour explorer les performances globales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront des hommes ou des femmes adultes de ≥ 21 ans présentant des altérations identifiables du rythme cardiaque. Pour cette étude, le rythme cardiaque altéré est défini comme toute condition qui n'a pas d'onde P à l'ECG.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 21 ans avec rythme cardiaque altéré (pas d'onde P reconnaissable sur l'ECG standard) avec diagnostic de type d'arythmie spécifique ou identification de rythmes pilotés par un stimulateur cardiaque tels que définis ci-dessous :

    1. Fibrillation auriculaire avec antécédents de diagnostic par ECG à 12 dérivations dans le dossier médical ou diagnostiquée par télémétrie au chevet du patient par l'infirmière autorisée de l'équipe d'étude lors de l'évaluation, ou
    2. Toutes les autres arythmies (y compris, mais sans s'y limiter, le flutter auriculaire, le PAC, le PVC, le PJC, la tachycardie, le bloc AV, le bloc BB) avec des antécédents de diagnostic par ECG à 12 dérivations dans le dossier médical ou diagnostiqués par télémétrie au chevet du patient par l'IA de l'unité cardiaque lors de l'évaluation, ou rétrospectivement par le cardiologue du site, ou
    3. Rythme piloté par un stimulateur cardiaque avec dispositif de stimulation cardiaque temporaire ou permanent en place ;
  • Le sujet nécessite un placement PICC dans le cadre de la norme de soins ;
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une contre-indication au placement du PICC comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) pour inclure :

    1. La présence d'une bactériémie ou d'une septicémie (connue ou suspectée),
    2. La corpulence du patient est insuffisante pour s'adapter à la taille du dispositif implanté,
    3. Le patient est connu ou suspecté d'être allergique aux matériaux contenus dans le dispositif,
    4. irradiation antérieure du site d'insertion potentiel,
    5. Épisodes antérieurs de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires au site de placement éventuel,
    6. Les facteurs tissulaires locaux empêcheront la stabilisation et/ou l'accès appropriés du dispositif ;
  • Sujets qui avaient auparavant un PICC en place et qui nécessitent un échange de PICC ;
  • Le sujet présente un tremblement actif au repos (c.-à-d. Parkinson, sclérose en plaques, etc.) considéré par l'investigateur comme ayant un impact potentiel sur la précision de la procédure ;
  • Les sujets qui sont enceintes ou pensent qu'ils peuvent être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placement PICC avec dispositif d'étude
Placement PICC avec SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS avec le logiciel MODUS II
Procédure: Placement PICC avec SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS avec le logiciel MODUS II
Le système de confirmation de pointe de diamant SHERLOCK 3CG™ (TCS) est un suivi magnétique entièrement intégré et une technologie de confirmation de pointe PICC basée sur ECG, indiqué pour une utilisation comme alternative à la radiographie pulmonaire et à la fluoroscopie pour la confirmation du placement de la pointe PICC chez l'adulte patients sans aucune altération des rythmes cardiaques qui modifient la présentation normale de l'onde P. Un progiciel, MODUS II, a été développé pour analyser avec précision l'ensemble du complexe ECG et identifier le placement correct de la pointe PICC en fonction de l'ECG individuel d'un patient, en l'absence d'onde P facilement identifiable. Ce système logiciel est conçu pour fournir des repères visuels et/ou audio pour informer le placeur PICC de l'emplacement de la pointe PICC par rapport à la jonction cavo-auriculaire (CAJ) du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de placement réussi de la pointe PICC dans le tiers inférieur de la veine cave supérieure (SVC) ou dans la jonction cavoatrial (CAJ) à l'aide de SLM2
Délai: La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
Le positionnement de la pointe est déterminé au chevet du patient par le logiciel via l'indicateur de diamant vert (GDI+) et confirmé par CXR. Le placement de l'embout PICC sera considéré comme réussi s'il est déterminé qu'il se trouve dans le 1/3 inférieur du SVC ou dans le CAJ par un radiologue indépendant et en aveugle jugeant la position rétrospectivement par rapport à des critères anatomiques pré-spécifiés.
La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de placement réussi de la pointe PICC dans le tiers inférieur de la veine cave supérieure (SVC) ou dans la jonction cavoatrial (CAJ) à l'aide de SLM2 en l'absence d'un GDI
Délai: La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
On s'attend à ce qu'il y ait des cas où le logiciel MODUS II ne parvienne pas à présenter un indicateur de diamant vert (GDI-). En l'absence d'un GDI, le positionnement de la pointe est déterminé au chevet du patient à l'aide d'un suivi magnétique et d'une mesure externe selon le protocole de l'hôpital, avec CXR requis pour la confirmation de la pointe. Le placement de l'embout PICC sera considéré comme réussi s'il est déterminé qu'il se trouve dans le 1/3 inférieur du SVC ou dans le CAJ par un radiologue indépendant et en aveugle jugeant la position rétrospectivement par rapport à des critères anatomiques pré-spécifiés.
La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
Pourcentage de concordance entre les lectures du site du CXR (norme de soins) et celles effectuées par un radiologue indépendant en aveugle
Délai: La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes
Un radiologue indépendant et en aveugle jugera rétrospectivement la position de la pointe du PICC par rapport à des critères anatomiques pré-spécifiés par rapport aux résultats du SLM2.
La procédure d'insertion du PICC dure de 60 à 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAS-14-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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