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Sistema de confirmação de ponta de diamante SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12 de outubro de 2021 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar o sistema de confirmação de ponta de diamante SHERLOCK 3CG™

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único para avaliar o desempenho clínico do SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) com o software MODUS II para confirmar a posição correta da ponta de cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) em indivíduos adultos com ritmo cardíaco alterado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a confirmar a precisão do SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS com a adição do software MODUS II (SLM2) para eliminar a necessidade de radiografia de tórax pós-procedimento (CXR) em indivíduos adultos com anormalidades cardíacas que alteram a apresentação de a onda P. A fibrilação atrial será o alvo principal, enquanto dados sobre ritmos controlados por marcapasso e outros tipos de arritmia também serão coletados para explorar o desempenho geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 21 anos de idade com alterações identificáveis ​​do ritmo cardíaco. Para este estudo, o ritmo cardíaco alterado é definido como qualquer condição que não tenha uma onda P no ECG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥ 21 anos de idade com ritmo cardíaco alterado (sem onda P reconhecível no ECG padrão) com diagnóstico de tipo específico de arritmia ou identificação de ritmos controlados por marcapasso conforme definido abaixo:

    1. Fibrilação atrial com histórico de diagnóstico por ECG de 12 derivações em prontuário ou diagnosticado por telemetria à beira do leito pela equipe de estudo RN na avaliação, ou
    2. Todas as outras arritmias (incluindo, entre outras, flutter atrial, PAC, PVC, PJC, taquicardia, bloqueio AV, bloqueio BB) com histórico de diagnóstico por ECG de 12 derivações no registro médico ou diagnosticado por telemetria à beira do leito pelo RN da unidade cardíaca na avaliação, ou retrospectivamente pelo cardiologista local, ou
    3. Ritmo controlado por marcapasso com marcapasso temporário ou permanente instalado;
  • O sujeito requer a colocação de PICC como parte do padrão de atendimento;
  • O Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma contra-indicação para a colocação do PICC conforme listado nas Instruções de Uso (IFU) para incluir:

    1. A presença de bacteremia ou septicemia (conhecida ou suspeita),
    2. O tamanho do corpo do paciente é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado,
    3. O paciente é conhecido ou suspeito de ser alérgico aos materiais contidos no dispositivo,
    4. Irradiação anterior do possível local de inserção,
    5. Episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no possível local de colocação,
    6. Fatores teciduais locais impedirão a estabilização e/ou acesso adequado do dispositivo;
  • Sujeitos que já tinham um PICC instalado e precisam de uma troca de PICC;
  • O sujeito tem presença de tremor ativo em repouso (ou seja, Parkinson, esclerose múltipla, etc.) considerado pelo investigador como tendo impacto potencial na precisão do procedimento;
  • Sujeitos que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colocação de PICC com dispositivo de estudo
Colocação de PICC com SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS com software MODUS II
Procedimento: Colocação de PICC com SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS com software MODUS II
O SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) é um rastreamento magnético totalmente integrado aprovado pela FDA e tecnologia de confirmação de ponta PICC baseada em ECG, indicada para uso como uma alternativa à radiografia de tórax e fluoroscopia para confirmação da colocação da ponta PICC em adultos pacientes sem alterações dos ritmos cardíacos que alterem a apresentação normal da onda P. Um pacote de software, MODUS II, foi desenvolvido para analisar com precisão todo o complexo de ECG e identificar o posicionamento correto da ponta do PICC com base no ECG individual de um paciente, na ausência de uma onda P facilmente identificável. Este sistema de software é projetado para fornecer dicas visuais e/ou de áudio para notificar o colocador de PICC sobre a localização da ponta do PICC em relação à junção cavoatrial (CAJ) do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de colocação bem-sucedida da ponta do PICC no terço inferior da veia cava superior (SVC) ou na junção cavoatrial (CAJ) usando SLM2
Prazo: O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos
O posicionamento da ponta é determinado à beira do leito pelo software por meio do Indicador de Diamante Verde (GDI+) e confirmado pelo CXR. A colocação da ponta do PICC será considerada bem-sucedida se for determinado que está no 1/3 inferior do SVC ou no CAJ por um radiologista independente e cego, julgando a posição retrospectivamente em relação a critérios anatômicos pré-especificados.
O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de colocação bem-sucedida da ponta do PICC no terço inferior da veia cava superior (SVC) ou na junção cavoatrial (CAJ) usando SLM2 na ausência de um GDI
Prazo: O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos
Espera-se que haja alguns casos em que o software MODUS II pode não apresentar um Indicador de Diamante Verde (GDI-). Na ausência de um GDI, o posicionamento da ponta é determinado à beira do leito usando rastreamento magnético e medição externa de acordo com o protocolo do hospital, com CXR necessária para confirmação da ponta. A colocação da ponta do PICC será considerada bem-sucedida se for determinado que está no 1/3 inferior do SVC ou no CAJ por um radiologista independente e cego, julgando a posição retrospectivamente em relação a critérios anatômicos pré-especificados.
O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos
Concordância percentual entre as leituras do local do CXR (padrão de atendimento) versus aquelas concluídas por um radiologista independente e cego
Prazo: O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos
Um radiologista independente e cego julgará a posição da ponta do PICC retrospectivamente em relação a critérios anatômicos pré-especificados em comparação com os achados do SLM2.
O procedimento de inserção do PICC dura de 60 a 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAS-14-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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