Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система подтверждения SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip (MODUS II)

12 октября 2021 г. обновлено: C. R. Bard

Одногрупповое проспективное многоцентровое исследование для оценки системы подтверждения SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip

Это исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности системы SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) с программным обеспечением MODUS II для подтверждения правильного положения кончика периферически вводимого центрального катетера (PICC) у взрослых субъектов. с измененным сердечным ритмом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для подтверждения точности SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS с добавлением программного обеспечения MODUS II (SLM2) для устранения необходимости в послеоперационной рентгенографии грудной клетки (CXR) у взрослых субъектов с сердечными аномалиями, которые изменяют картину Р-волна. Мерцательная аритмия будет основной целью, в то время как данные о ритмах, управляемых кардиостимулятором, и других типах аритмий также будут собираться для изучения общей производительности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 21 года с идентифицируемыми изменениями сердечного ритма. В данном исследовании измененный сердечный ритм определяется как любое состояние, при котором на ЭКГ отсутствует зубец P.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года с измененным сердечным ритмом (без распознаваемого зубца P на стандартной ЭКГ) с диагнозом определенного типа аритмии или выявлением ритмов, управляемых кардиостимулятором, как определено ниже:

    1. Фибрилляция предсердий с диагнозом в анамнезе на ЭКГ в 12 отведениях в медицинской карте или диагностирована с помощью телеметрии у постели больного исследовательской группой RN при оценке, или
    2. Все другие аритмии (включая, помимо прочего, трепетание предсердий, PAC, PVC, PJC, тахикардию, AV-блокаду, BB-блокаду) с анамнезом диагноза на ЭКГ в 12 отведениях в медицинской карте или диагностированным с помощью прикроватной телеметрии кардиологическим отделением RN при оценке, или ретроспективно кардиологом участка, или
    3. Ритм, управляемый кардиостимулятором, с временным или постоянным устройством кардиостимулятора;
  • Субъекту требуется размещение PICC в рамках стандартного лечения;
  • Субъект или уполномоченный законом представитель (LAR) подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет противопоказания к размещению PICC, как указано в Инструкции по применению (IFU), включая:

    1. Наличие бактериемии или септицемии (известной или предполагаемой),
    2. Размеры тела пациента недостаточны для размещения имплантированного устройства,
    3. Известно или подозревается наличие у пациента аллергии на материалы, содержащиеся в устройстве,
    4. Прошлое облучение предполагаемого места введения,
    5. Предыдущие эпизоды венозного тромбоза или хирургические вмешательства на сосудах в предполагаемом месте установки,
    6. Местные тканевые факторы будут препятствовать надлежащей стабилизации устройства и/или доступу;
  • Субъекты, у которых ранее была установлена ​​PICC и требуется замена PICC;
  • У субъекта присутствует активный тремор покоя (т. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут оказать потенциальное влияние на точность процедуры;
  • Субъекты, которые беременны или думают, что могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Размещение PICC с помощью исследовательского устройства
Размещение PICC с помощью SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS с программным обеспечением MODUS II
Процедура: Размещение PICC с помощью SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS с программным обеспечением MODUS II
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) — это одобренная FDA полностью интегрированная технология магнитного отслеживания и подтверждения PICC на основе ЭКГ, предназначенная для использования в качестве альтернативы рентгенографии грудной клетки и рентгеноскопии для подтверждения размещения PICC наконечника у взрослых. у пациентов без каких-либо изменений сердечного ритма, изменяющих нормальное представление зубца Р. Программный пакет MODUS II был разработан для точного анализа всего комплекса ЭКГ и определения правильного положения наконечника PICC на основе индивидуальной ЭКГ пациента при отсутствии легко идентифицируемого зубца P. Эта программная система предназначена для предоставления визуальных и/или звуковых сигналов для уведомления установщика PICC о расположении наконечника PICC относительно кавоатриального соединения (CAJ) пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного размещения наконечника PICC в нижней трети верхней полой вены (ВПВ) или в кавоатриальном соединении (CAJ) с использованием SLM2
Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Положение наконечника определяется программным обеспечением с помощью индикатора Green Diamond (GDI+) и подтверждается CXR. Размещение наконечника PICC будет считаться успешным, если независимый слепой рентгенолог определит, что он находится в нижней 1/3 ВПВ или в ЧАС, ретроспективно оценивая положение в соответствии с заранее заданными анатомическими критериями.
Процедура введения PICC длится 60-90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного размещения наконечника PICC в нижней трети верхней полой вены (ВПВ) или в кавоатриальном соединении (CAJ) с использованием SLM2 в отсутствие GDI
Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Ожидается, что в некоторых случаях программное обеспечение MODUS II может не отображать индикатор зеленого бриллианта (GDI-). При отсутствии GDI положение наконечника определяется у постели больного с помощью магнитного отслеживания и внешнего измерения в соответствии с больничным протоколом, при этом для подтверждения наконечника требуется рентгенография. Размещение наконечника PICC будет считаться успешным, если независимый слепой рентгенолог определит, что он находится в нижней 1/3 ВПВ или в ЧАС, ретроспективно оценивая положение в соответствии с заранее заданными анатомическими критериями.
Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Процент совпадения между показаниями рентгенограммы (стандарта медицинской помощи) на месте по сравнению с данными, полученными независимым рентгенологом вслепую.
Временное ограничение: Процедура введения PICC длится 60-90 минут.
Независимый слепой рентгенолог ретроспективно оценит положение наконечника PICC по заранее заданным анатомическим критериям по сравнению с результатами SLM2.
Процедура введения PICC длится 60-90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAS-14-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Межжелудочковая блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться