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Sistema de confirmación de punta de diamante SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12 de octubre de 2021 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar el sistema de confirmación de puntas de diamante SHERLOCK 3CG™

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar el rendimiento clínico del sistema de confirmación de punta de diamante (TCS) SHERLOCK 3CG™ con el software MODUS II para confirmar la posición correcta de la punta de los catéteres centrales de inserción periférica (PICC) en sujetos adultos con alteración del ritmo cardiaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende confirmar la precisión del SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS con la adición del software MODUS II (SLM2) para eliminar la necesidad de una radiografía de tórax (CXR) posterior al procedimiento en sujetos adultos con anomalías cardíacas que alteran la presentación de la onda P. La fibrilación auricular será el objetivo principal, mientras que también se recopilarán datos sobre los ritmos impulsados ​​por marcapasos y otros tipos de arritmia para explorar el rendimiento general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán hombres o mujeres adultos ≥ 21 años de edad con alteraciones identificables del ritmo cardíaco. Para este estudio, el ritmo cardíaco alterado se define como cualquier condición que no tenga una onda P en el ECG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 21 años de edad con ritmo cardíaco alterado (sin onda P reconocible en el ECG estándar) con diagnóstico de tipo de arritmia específico o identificación de ritmos controlados por marcapasos como se define a continuación:

    1. Fibrilación auricular con antecedentes de diagnóstico por ECG de 12 derivaciones en el registro médico o diagnosticada a través de telemetría de cabecera por el RN del equipo de estudio en la evaluación, o
    2. Todas las demás arritmias (incluidas, entre otras, aleteo auricular, PAC, PVC, PJC, taquicardia, bloqueo AV, bloqueo BB) con antecedentes de diagnóstico por ECG de 12 derivaciones en el registro médico o diagnosticadas a través de telemetría de cabecera por RN de la unidad cardíaca en la evaluación, o retrospectivamente por el cardiólogo del sitio, o
    3. Ritmo impulsado por marcapasos con dispositivo de marcapasos temporal o permanente colocado;
  • El sujeto requiere la colocación de PICC como parte del estándar de atención;
  • El Sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR) ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una contraindicación para la colocación de PICC como se indica en las Instrucciones de uso (IFU) para incluir:

    1. La presencia de bacteriemia o septicemia (conocida o sospechada),
    2. El tamaño del cuerpo del paciente es insuficiente para acomodar el tamaño del dispositivo implantado,
    3. Se sabe o se sospecha que el paciente es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo,
    4. Irradiación anterior del sitio de inserción prospectivo,
    5. Episodios previos de trombosis venosa o procedimientos quirúrgicos vasculares en el sitio de colocación prospectivo,
    6. Los factores tisulares locales impedirán la estabilización y/o el acceso adecuados al dispositivo;
  • Sujetos que previamente tenían un PICC y requieren un cambio de PICC;
  • El sujeto tiene presencia de temblor en reposo activo (es decir, Parkinson, esclerosis múltiple, etc.) que el investigador considere que tienen un impacto potencial en la precisión del procedimiento;
  • Sujetos que están embarazadas o creen que pueden estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación de PICC con dispositivo de estudio
Colocación de PICC con SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS con software MODUS II
Procedimiento: Colocación de PICC con SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS con software MODUS II
El sistema de confirmación de punta de diamante (TCS) SHERLOCK 3CG™ es una tecnología de confirmación de punta de PICC basada en ECG y seguimiento magnético totalmente integrado y aprobada por la FDA, indicada para su uso como alternativa a la radiografía de tórax y la fluoroscopia para la confirmación de la colocación de la punta de PICC en adultos pacientes sin alteraciones de los ritmos cardíacos que alteren la presentación normal de la onda P. Se ha desarrollado un paquete de software, MODUS II, para analizar con precisión todo el complejo de ECG e identificar la colocación correcta de la punta PICC en función del ECG individual de un paciente, en ausencia de una onda P fácilmente identificable. Este sistema de software está diseñado para proporcionar señales visuales y/o auditivas para notificar al colocador del PICC la ubicación de la punta del PICC en relación con la unión cavoauricular (CAJ) del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de colocación exitosa de la punta del PICC dentro del tercio inferior de la vena cava superior (SVC) o en la unión cavoauricular (CAJ) usando SLM2
Periodo de tiempo: El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.
El software determina el posicionamiento de la punta al lado de la cama a través del indicador Green Diamond (GDI+) y lo confirma CXR. La colocación de la punta del PICC se considerará exitosa si se determina que está en el 1/3 inferior de la SVC o en el CAJ por un radiólogo independiente ciego que juzga la posición retrospectivamente según criterios anatómicos preespecificados.
El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de colocación exitosa de la punta del PICC dentro del tercio inferior de la vena cava superior (SVC) o en la unión cavoauricular (CAJ) usando SLM2 en ausencia de un GDI
Periodo de tiempo: El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.
Se espera que haya algunos casos en los que el software MODUS II no presente un indicador de diamante verde (GDI-). En ausencia de un GDI, el posicionamiento de la punta se determina al lado de la cama mediante el seguimiento magnético y la medición externa según el protocolo del hospital, y se requiere CXR para confirmar la punta. La colocación de la punta del PICC se considerará exitosa si se determina que está en el 1/3 inferior de la SVC o en el CAJ por un radiólogo independiente ciego que juzga la posición retrospectivamente según criterios anatómicos preespecificados.
El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.
Porcentaje de concordancia entre las lecturas del sitio de la CXR (estándar de atención) frente a las realizadas por un radiólogo ciego e independiente
Periodo de tiempo: El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.
Un radiólogo ciego e independiente evaluará la posición de la punta del PICC retrospectivamente en función de criterios anatómicos preespecificados en comparación con los hallazgos del SLM2.
El procedimiento de inserción de PICC tiene una duración de 60-90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Director de estudio: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAS-14-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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