Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)

12. oktober 2021 oppdatert av: C. R. Bard

En enarms prospektiv, multisentrert studie for å vurdere SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System

Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere den kliniske ytelsen til SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) med MODUS II-programvare for å bekrefte korrekt spissposisjon av perifert innsatte sentrale katetre (PICC) hos voksne personer med endret hjerterytme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å bekrefte nøyaktigheten til SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med tillegg av MODUS II (SLM2) programvare for å eliminere behovet for post-prosedyrer thorax røntgen (CXR) hos voksne personer med hjerteabnormaliteter som endrer presentasjonen av P-bølgen. Atrieflimmer vil være det primære målet, mens data om pacemakerdrevne rytmer og andre arytmityper også vil bli samlet inn for å utforske den generelle ytelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være voksne menn eller kvinner ≥ 21 år med identifiserbare endringer i hjerterytmen. For denne studien er endret hjerterytme definert som enhver tilstand som ikke har en P-bølge på EKG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 21 år med endret hjerterytme (ingen gjenkjennelig P-bølge på standard EKG) med diagnose av spesifikk arytmitype eller identifikasjon av pacemakerdrevne rytmer som definert nedenfor:

    1. Atrieflimmer med diagnosehistorie per 12-avlednings EKG i journal eller diagnostisert via sengekanttelemetri av studieteam RN ved vurdering, eller
    2. Alle andre arytmier (inkludert men ikke begrenset til atrieflutter, PAC, PVC, PJC, takykardi, AV-blokk, BB-blokk) med diagnosehistorie per 12-avlednings-EKG i journal eller diagnostisert via sengekanttelemetri av hjerteenhet RN ved vurdering, eller retrospektivt av stedet kardiolog, eller
    3. Pacemakerdrevet rytme med midlertidig eller permanent pacemakerenhet på plass;
  • Emnet krever PICC-plassering som en del av standard omsorg;
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) har signert et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kontraindikasjon for PICC-plassering som oppført i bruksanvisningen (IFU) for å inkludere:

    1. Tilstedeværelsen av bakteriemi eller septikemi (kjent eller mistenkt),
    2. Pasientens kroppsstørrelse er utilstrekkelig til å romme størrelsen på den implanterte enheten,
    3. Pasienten er kjent eller mistenkt for å være allergisk mot materialer i enheten,
    4. Tidligere bestråling av potensielt innsettingssted,
    5. Tidligere episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske prosedyrer på det potensielle plasseringsstedet,
    6. Lokale vevsfaktorer vil forhindre riktig enhetsstabilisering og/eller tilgang;
  • Emner som tidligere hadde en PICC på plass og krever en PICC-utveksling;
  • Personen har tilstedeværelse av aktiv hvilende tremor (dvs. Parkinsons, multippel sklerose, etc.) ansett av etterforsker å ha potensiell innvirkning på prosedyrenøyaktigheten;
  • Personer som er gravide eller tror de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PICC-plassering med studieenhet
PICC-plassering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-programvare
Fremgangsmåte: PICC-plassering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-programvare
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) er en FDA-godkjent fullt integrert magnetisk sporings- og EKG-basert PICC-tuppbekreftelsesteknologi, indisert for bruk som et alternativ til røntgen av thorax og fluoroskopi for bekreftelse av PICC-spissplassering hos voksne pasienter uten endringer i hjerterytmen som endrer den normale presentasjonen av P-bølgen. En programvarepakke, MODUS II, er utviklet for å nøyaktig analysere hele EKG-komplekset og identifisere riktig plassering av PICC-spissen basert på en pasients individuelle EKG, i fravær av en lett identifiserbar P-bølge. Dette programvaresystemet er utviklet for å gi visuelle og/eller lydsignaler for å varsle PICC-plassereren om plasseringen av PICC-spissen i forhold til pasientens kavoatriale kryss (CAJ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket plassering av PICC-spissen innenfor den nedre tredjedelen av vena cava superior (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) ved bruk av SLM2
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
Spissens plassering bestemmes ved sengen av programvaren via Green Diamond Indicator (GDI+) og bekreftes av CXR. Plassering av PICC-spissen vil bli ansett som vellykket hvis den er fastslått å være i den nedre 1/3 av SVC eller i CAJ av en uavhengig, blindet radiolog som vurderer posisjon retrospektivt mot forhåndsspesifiserte anatomiske kriterier.
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket plassering av PICC-tuppen innenfor den nedre tredjedelen av vena cava superior (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) ved bruk av SLM2 i fravær av en GDI
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
Det forventes at det vil være noen tilfeller der MODUS II-programvaren ikke kan presentere en grønn diamantindikator (GDI-). I fravær av en GDI, bestemmes spissens plassering ved sengen ved hjelp av magnetisk sporing og ekstern måling per sykehusprotokoll, med CXR nødvendig for spissensbekreftelse. Plassering av PICC-spissen vil bli ansett som vellykket hvis den er fastslått å være i den nedre 1/3 av SVC eller i CAJ av en uavhengig, blindet radiolog som vurderer posisjon retrospektivt mot forhåndsspesifiserte anatomiske kriterier.
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
Prosentvis samsvar mellom stedsavlesningene av CXR (standard for omsorg) versus de fullført av en uavhengig, blindet radiolog
Tidsramme: PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter
En uavhengig, blindet radiolog vil vurdere PICC-spissens posisjon retrospektivt mot forhåndsspesifiserte anatomiske kriterier sammenlignet med funn av SLM2.
PICC-innsettingsprosedyren varer i 60–90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Studieleder: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAS-14-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bundle-Branch Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere