Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy-megerősítő rendszer (MODUS II)

2021. október 12. frissítette: C. R. Bard

Egykarú leendő, többközpontú vizsgálat a SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy megerősítési rendszerének értékelésére

Ez a tanulmány egy egykarú, prospektív, többközpontú vizsgálat a SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy-megerősítő rendszer (TCS) klinikai teljesítményének felmérésére a MODUS II szoftverrel a perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) hegyének helyes helyzetének megerősítésére felnőtt alanyoknál. megváltozott szívritmussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megerősítse a SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS pontosságát a MODUS II (SLM2) szoftver hozzáadásával, hogy kiküszöbölje a műtét utáni mellkasröntgen (CXR) szükségességét olyan felnőtteknél, akiknek szívelégtelensége megváltoztatja a P-hullám. A pitvarfibrilláció lesz az elsődleges cél, miközben a pacemaker által vezérelt ritmusokról és más aritmiatípusokról is adatokat gyűjtenek az általános teljesítmény feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok 21 év feletti felnőtt férfiak vagy nők, akiknek a szívritmusuk kimutathatóan megváltozott. Ebben a vizsgálatban a megváltozott szívritmus minden olyan állapotot jelent, amelynél nincs P-hullám az EKG-n.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 21 éves, megváltozott szívritmussal (nincs felismerhető P-hullám a standard EKG-n), specifikus aritmiatípus diagnosztizálásával vagy pacemaker által vezérelt ritmusok azonosításával, az alábbiak szerint:

    1. pitvarfibrilláció a kórelőzményben szereplő 12 elvezetéses EKG alapján az orvosi nyilvántartásban vagy az RN vizsgálati csoport által az értékeléskor ágy melletti telemetriával diagnosztizált, vagy
    2. Minden egyéb szívritmuszavar (beleértve, de nem kizárólagosan a pitvarlebegést, a PAC-t, a PVC-t, a PJC-t, a tachycardiát, az AV-blokkot, a BB-blokkot), amelyek a kórelőzményében szerepelnek 12 elvezetéses EKG-nként az orvosi nyilvántartásban, vagy amelyet az RN szívegység ágy melletti telemetriával diagnosztizáltak az értékeléskor, vagy utólag helyszíni kardiológussal, ill
    3. Pacemaker által vezérelt ritmus ideiglenes vagy állandó pacemakerrel a helyén;
  • Az alany a standard ellátás részeként PICC-elhelyezést igényel;
  • Az alany vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ellenjavallata van a PICC elhelyezésére, amint azt a Használati utasítás (IFU) felsorolja, beleértve:

    1. Bakterémia vagy vérmérgezés jelenléte (ismert vagy gyanús),
    2. A páciens testmérete nem elegendő a beültetett eszköz méretéhez,
    3. a betegről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiás a készülékben lévő anyagokra,
    4. a tervezett behelyezési hely korábbi besugárzása,
    5. vénás trombózis korábbi epizódjai vagy érsebészeti beavatkozások a tervezett elhelyezés helyén,
    6. A helyi szöveti tényezők megakadályozzák az eszköz megfelelő stabilizálását és/vagy hozzáférését;
  • Azok az alanyok, akiknek korábban volt PICC-je, és PICC-cserére van szükségük;
  • Az alany aktív nyugalmi remegésben szenved (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex stb.), amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehet az eljárás pontosságára;
  • Olyan alanyok, akik terhesek, vagy azt hiszik, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PICC elhelyezés tanulmányi eszközzel
PICC elhelyezés SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS-vel MODUS II szoftverrel
Eljárás: PICC elhelyezés SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS-vel MODUS II szoftverrel
A SHERLOCK 3CG™ gyémánthegy-megerősítő rendszer (TCS) egy FDA által jóváhagyott, teljesen integrált mágneses nyomkövető és EKG-alapú PICC csúcsmegerősítő technológia, amelyet a mellkasröntgen és a fluoroszkópia alternatívájaként használnak a PICC hegy elhelyezésének megerősítésére felnőtteknél. olyan betegeknél, akiknél a szívritmus nem változott, ami megváltoztatja a P-hullám normál megjelenését. A MODUS II szoftvercsomagot fejlesztették ki a teljes EKG-komplexum pontos elemzésére és a PICC-hegy helyes elhelyezésének azonosítására a páciens egyéni EKG-ja alapján, könnyen azonosítható P-hullám hiányában. Ezt a szoftverrendszert úgy tervezték, hogy vizuális és/vagy hangjelzéseket adjon a PICC-elhelyezőnek a PICC-hegy helyéről a páciens cavoatriális csomópontjához (CAJ) képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PICC csúcs sikeres elhelyezésének aránya a vena cava superior (SVC) alsó harmadában vagy a cavoatrialis junctióban (CAJ) SLM2 használatával
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
A hegy pozícionálását az ágy mellett a szoftver határozza meg a Green Diamond Indicator (GDI+) segítségével, és a CXR igazolja. A PICC-hegy elhelyezése akkor tekinthető sikeresnek, ha egy független, elvakult radiológus az előre meghatározott anatómiai kritériumok alapján utólag megítélő pozíciót az SVC alsó 1/3-ában vagy a CAJ-ban állapítja meg.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres PICC-hegy elhelyezésének aránya a vena cava superior (SVC) alsó harmadában vagy a cavoatrialis junctióban (CAJ) SLM2 használatával GDI hiányában
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Várhatóan lesznek olyan esetek, amikor a MODUS II szoftver nem képes megjeleníteni a Green Diamond Indicator (GDI-) jelzést. GDI hiányában a hegy pozicionálása az ágy mellett történik mágneses követéssel és külső méréssel, kórházi protokoll szerint, a csúcs megerősítéséhez CXR szükséges. A PICC-hegy elhelyezése akkor tekinthető sikeresnek, ha egy független, vak radiológus az előre meghatározott anatómiai kritériumok alapján utólag megítélő pozíciót az SVC alsó 1/3-ában vagy a CAJ-ban állapítja meg.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Százalékos egyezés a CXR (standard ellátás) és a független, vak radiológus által végzett mérések között
Időkeret: A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart
Egy független, vak radiológus visszamenőlegesen ítéli meg a PICC hegy pozícióját az előre meghatározott anatómiai kritériumok alapján, összehasonlítva az SLM2 eredményeivel.
A PICC beillesztési eljárás 60-90 percig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAS-14-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bundle-Branch Block

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel