Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHERLOCK 3CG™ -timanttikärjen vahvistusjärjestelmä (MODUS II)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: C. R. Bard

Yksihaarainen mahdollinen, monikeskinen tutkimus SHERLOCK 3CG™ -timanttikärjen vahvistusjärjestelmän arvioimiseksi

Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System -järjestelmän (TCS) kliinistä suorituskykyä ja MODUS II -ohjelmistoa perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien (PICC) kärjen oikean asennon vahvistamiseksi aikuisilla koehenkilöillä. muuttuneella sydämen rytmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS:n tarkkuus, kun siihen on lisätty MODUS II (SLM2) -ohjelmisto, joka eliminoi toimenpiteen jälkeisen rintakehän röntgenkuvauksen (CXR) tarpeen aikuisilla henkilöillä, joilla on sydämen poikkeavuuksia, jotka muuttavat P-aalto. Eteisvärinä on ensisijainen kohde, ja tietoja myös tahdistimen ohjaamista rytmeistä ja muista rytmihäiriötyypeistä kerätään yleisen suorituskyvyn tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat aikuisia miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on tunnistettavissa olevia sydämen rytmimuutoksia. Tässä tutkimuksessa muuttunut sydämen rytmi määritellään tilanteeksi, jossa ei ole P-aaltoa EKG:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 21-vuotias, jolla on muuttunut sydämen rytmi (ei tunnistettavaa P-aaltoa tavallisessa EKG:ssä), jolla on diagnosoitu tietty rytmihäiriötyyppi tai tunnistettu tahdistimesta johtuvat rytmit, kuten alla on määritelty:

    1. Eteisvärinä, jossa on diagnosoitu diagnoosi 12-kytkentäistä EKG:tä kohti sairauskertomuksessa tai jonka tutkimusryhmä RN on diagnosoinut vuode telemetrialla arvioinnin yhteydessä, tai
    2. Kaikki muut rytmihäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteislepatus, PAC, PVC, PJC, takykardia, AV-katkos, BB-katkos), jotka on diagnosoitu 12-kytkentäistä EKG:tä kohti sairauskertomuksessa tai jotka on diagnosoitu potilastelemetrialla sydämen yksiköllä RN arvioinnin yhteydessä, tai takautuvasti paikan päällä kardiologin toimesta, tai
    3. Tahdistimen ohjaama rytmi tilapäisen tai pysyvän tahdistimen ollessa paikallaan;
  • Kohde vaatii PICC-sijoituksen osana normaalia hoitoa;
  • Subjekti tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on vasta-aihe PICC-sijoittelulle Käyttöohjeissa (IFU) lueteltujen tietojen mukaan:

    1. Bakteremian tai septikemian esiintyminen (tunnettu tai epäilty),
    2. Potilaan kehon koko ei ole riittävä sovittamaan implantoidun laitteen kokoa,
    3. Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille,
    4. Mahdollisen kiinnityskohdan aiempi säteilytys,
    5. Aiemmat laskimotromboosijaksot tai verisuonikirurgiset toimenpiteet mahdollisessa sijoituskohdassa,
    6. Paikalliset kudostekijät estävät laitteen oikeanlaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn niihin;
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut PICC ja jotka tarvitsevat PICC-vaihdon;
  • Tutkittavalla on aktiivinen lepovapina (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.), joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan toimenpiteen tarkkuuteen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PICC-sijoittelu tutkimuslaitteella
PICC-sijoitus SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS:llä ja MODUS II -ohjelmistolla
Menettely: PICC-sijoitus SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS:llä ja MODUS II -ohjelmistolla
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) on FDA:n hyväksymä täysin integroitu magneettinen seuranta- ja EKG-pohjainen PICC-kärjen vahvistustekniikka, joka on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona rintakehän röntgenille ja fluoroskopialle PICC-kärkien sijoittelun vahvistamiseksi aikuisilla. potilailla, joilla ei ole sydämen rytmimuutoksia, jotka muuttavat P-aallon normaalia esitystä. Ohjelmistopaketti MODUS II on kehitetty analysoimaan tarkasti koko EKG-kompleksi ja tunnistamaan PICC-kärjen oikea sijainti potilaan yksilöllisen EKG:n perusteella, kun helposti tunnistettavaa P-aaltoa ei ole. Tämä ohjelmistojärjestelmä on suunniteltu tarjoamaan visuaalisia ja/tai äänimerkkejä ilmoittamaan PICC-sijoittajalle PICC-kärjen sijainnin suhteessa potilaan cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen PICC-kärjen asettamisen määrä yläonttolaskimon (SVC) alempaan kolmannekseen tai cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ) käyttämällä SLM2:ta
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Ohjelmisto määrittää kärjen sijainnin sängyn vieressä Green Diamond Indicatorin (GDI+) avulla ja vahvistaa CXR:n. PICC-kärjen sijoittelu katsotaan onnistuneeksi, jos riippumaton, sokeutunut radiologi arvioi sen olevan SVC:n alemmassa 1/3:ssa tai CAJ:ssa, arvioi paikan takautuvasti ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut PICC-kärjen asettaminen yläonttolaskimon (SVC) alempaan kolmannekseen tai cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ) käyttämällä SLM2:ta GDI:n puuttuessa
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
On odotettavissa, että joissakin tapauksissa MODUS II -ohjelmisto ei pysty näyttämään Green Diamond -ilmaisinta (GDI-). GDI:n puuttuessa kärjen sijainti määritetään sängyn vieressä käyttämällä magneettista seurantaa ja ulkoista mittausta sairaalaprotokollan mukaisesti, ja kärjen vahvistamiseen tarvitaan CXR. PICC-kärjen sijoittelu katsotaan onnistuneeksi, jos riippumaton, sokeutunut radiologi arvioi sen olevan SVC:n alemmassa 1/3:ssa tai CAJ:ssa, arvioi paikan takautuvasti ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Prosenttiosuus CXR:n (hoidon standardi) ja riippumattoman, sokean radiologin suorittamien lukemien välillä
Aikaikkuna: PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia
Riippumaton, sokea radiologi arvioi PICC-kärjen sijainnin takautuvasti ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella verrattuna SLM2:n löydöksiin.
PICC-asennusprosessi kestää 60-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAS-14-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bundle-Branch Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa