Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System potwierdzania końcówek diamentowych SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12 października 2021 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Jednoramienne prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu potwierdzania końcówki diamentowej SHERLOCK 3CG™

To jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej systemu potwierdzenia końcówki diamentowej (TCS) SHERLOCK 3CG™ z oprogramowaniem MODUS II do potwierdzania prawidłowej pozycji końcówki cewników centralnych wprowadzonych obwodowo (PICC) u osób dorosłych ze zmienionym rytmem serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie dokładności SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS z dodatkiem oprogramowania MODUS II (SLM2) w celu wyeliminowania konieczności wykonywania pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR) u dorosłych pacjentów z zaburzeniami serca, które zmieniają obraz fala P. Migotanie przedsionków będzie głównym celem, podczas gdy dane dotyczące rytmów stymulatora i innych rodzajów arytmii będą również gromadzone w celu zbadania ogólnej wydajności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat z możliwymi do zidentyfikowania zmianami rytmu serca. W tym badaniu zmieniony rytm serca definiuje się jako każdy stan, w którym nie ma załamka P w EKG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat ze zmienionym rytmem serca (brak rozpoznawalnego załamka P w standardowym EKG) z rozpoznaniem określonego typu arytmii lub identyfikacją rytmów napędzanych przez stymulator, jak określono poniżej:

    1. Migotanie przedsionków z historią rozpoznania na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG w dokumentacji medycznej lub zdiagnozowane za pomocą telemetrii przyłóżkowej przez zespół badawczy RN podczas oceny lub
    2. Wszystkie inne arytmie (w tym między innymi trzepotanie przedsionków, PAC, PVC, PJC, tachykardia, blok AV, blok BB) z historią rozpoznania na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG w dokumentacji medycznej lub zdiagnozowane za pomocą telemetrii przyłóżkowej przez jednostkę kardiologiczną RN podczas oceny, lub retrospektywnie przez kardiologa ośrodka, lub
    3. Rytm sterowany przez rozrusznik serca z założonym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca;
  • Pacjent wymaga umieszczenia w PICC w ramach standardowej opieki;
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma przeciwwskazania do umieszczenia PICC wymienione w Instrukcji obsługi (IFU), które obejmują:

    1. Obecność bakteriemii lub posocznicy (znanej lub podejrzewanej),
    2. Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający, aby pomieścić rozmiar wszczepionego urządzenia,
    3. wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent jest uczulony na materiały zawarte w urządzeniu,
    4. Przeszłe napromienianie potencjalnego miejsca wkłucia,
    5. przebyte epizody zakrzepicy żylnej lub zabiegi chirurgii naczyniowej w miejscu planowanego założenia,
    6. Lokalne czynniki tkankowe uniemożliwią prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp;
  • Osoby, które wcześniej miały PICC i wymagają wymiany PICC;
  • Pacjent ma aktywne drżenie spoczynkowe (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.) uznane przez badacza za mające potencjalny wpływ na dokładność procedury;
  • Osoby, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umieszczenie PICC z urządzeniem do nauki
Umieszczanie PICC za pomocą SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS z oprogramowaniem MODUS II
Procedura: Umieszczanie PICC za pomocą SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS z oprogramowaniem MODUS II
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) to zatwierdzona przez FDA, w pełni zintegrowana technologia śledzenia magnetycznego i oparta na EKG technologia potwierdzenia końcówki PICC, wskazana jako alternatywa dla prześwietlenia klatki piersiowej i fluoroskopii w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki PICC u dorosłych pacjentów bez jakichkolwiek zmian rytmu serca, które zmieniają normalną prezentację załamka P. Pakiet oprogramowania MODUS II został opracowany w celu dokładnej analizy całego zespołu EKG i określenia prawidłowego umieszczenia końcówki PICC na podstawie indywidualnego EKG pacjenta, w przypadku braku łatwego do zidentyfikowania załamka P. Ten system oprogramowania ma na celu dostarczanie wskazówek wizualnych i/lub dźwiękowych w celu powiadomienia osoby umieszczającej PICC o położeniu końcówki PICC względem połączenia żynno-przedsionkowego (CAJ) pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia końcówki PICC w dolnej jednej trzeciej żyły głównej górnej (SVC) lub w połączeniu żylnym (CAJ) przy użyciu SLM2
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Pozycja końcówki jest określana przy łóżku pacjenta przez oprogramowanie za pomocą wskaźnika Green Diamond Indicator (GDI+) i potwierdzana przez firmę CXR. Umieszczenie końcówki PICC zostanie uznane za udane, jeśli niezależny, zaślepiony radiolog, oceniający pozycję retrospektywnie na podstawie wcześniej określonych kryteriów anatomicznych, stwierdzi, że znajduje się ona w dolnej 1/3 SVC lub w CAJ.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia końcówki PICC w dolnej jednej trzeciej żyły głównej górnej (SVC) lub w połączeniu żylnym (CAJ) przy użyciu SLM2 przy braku GDI
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Oczekuje się, że w niektórych przypadkach oprogramowanie MODUS II może nie wyświetlać wskaźnika zielonego diamentu (GDI-). W przypadku braku GDI położenie końcówki jest określane przy łóżku pacjenta za pomocą śledzenia magnetycznego i zewnętrznego pomiaru zgodnie z protokołem szpitalnym, przy czym do potwierdzenia końcówki wymagany jest CXR. Umieszczenie końcówki PICC zostanie uznane za udane, jeśli niezależny, zaślepiony radiolog, oceniający pozycję retrospektywnie na podstawie wcześniej określonych kryteriów anatomicznych, stwierdzi, że znajduje się ona w dolnej 1/3 SVC lub w CAJ.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Procent zgodności między odczytami CXR (standard opieki) w miejscu badania a wynikami wykonanymi przez niezależnego, zaślepionego radiologa
Ramy czasowe: Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut
Niezależny, zaślepiony radiolog oceni pozycję końcówki PICC retrospektywnie na podstawie wcześniej określonych kryteriów anatomicznych w porównaniu z wynikami SLM2.
Procedura wprowadzania PICC trwa 60-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAS-14-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok gałęzi wiązki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj