Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (MODUS II)

12. oktober 2021 opdateret af: C. R. Bard

En enkeltarms prospektiv, multicentreret undersøgelse for at vurdere SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenterundersøgelse med én arm til at vurdere den kliniske ydeevne af SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) med MODUS II-software til bekræftelse af korrekt spidsposition af perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) hos voksne forsøgspersoner med ændret hjerterytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte nøjagtigheden af ​​SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med tilføjelsen af ​​MODUS II (SLM2) software for at eliminere behovet for post-procedural thorax røntgen (CXR) hos voksne forsøgspersoner med hjerteabnormaliteter, der ændrer præsentationen af P-bølgen. Atrieflimren vil være det primære mål, mens data om pacemakerdrevne rytmer og andre arytmityper også vil blive indsamlet for at udforske den overordnede præstation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være voksne mænd eller kvinder ≥ 21 år med identificerbare ændringer i hjerterytmen. For denne undersøgelse er ændret hjerterytme defineret som enhver tilstand, der ikke har en P-bølge på EKG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 21 år med ændret hjerterytme (ingen genkendelig P-bølge på standard EKG) med diagnose af specifik arytmitype eller identifikation af pacemakerdrevne rytmer som defineret nedenfor:

    1. Atrieflimren med anamnese med diagnose pr. 12-aflednings EKG i journal eller diagnosticeret via sengekanttelemetri af undersøgelseshold RN ved vurdering, eller
    2. Alle andre arytmier (herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, PAC, PVC, PJC, takykardi, AV-blok, BB-blok) med en historie med diagnose pr. 12-aflednings-EKG i journalen eller diagnosticeret via bedside-telemetri af hjerteenhed RN ved vurdering, eller retrospektivt af stedet kardiolog, eller
    3. Pacemakerdrevet rytme med midlertidig eller permanent pacemakerenhed på plads;
  • Personen kræver PICC-placering som en del af standardbehandlingen;
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kontraindikation for PICC-placering som angivet i brugsanvisningen (IFU) for at inkludere:

    1. Tilstedeværelsen af ​​bakteriæmi eller septikæmi (kendt eller mistænkt),
    2. Patientens kropsstørrelse er utilstrækkelig til at rumme størrelsen af ​​den implanterede enhed,
    3. Patienten er kendt eller mistænkes for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden,
    4. Tidligere bestråling af potentielt indføringssted,
    5. Tidligere episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske procedurer på det potentielle anbringelsessted,
    6. Lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang;
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde en PICC på plads og kræver en PICC-udveksling;
  • Individet har tilstedeværelse af aktiv hvilende tremor (dvs. Parkinsons, multipel sklerose osv.), som efterforskeren vurderer at have potentiel indflydelse på procedurens nøjagtighed;
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller tror, ​​de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PICC-placering med undersøgelsesenhed
PICC-placering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-software
Procedure: PICC-placering med SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS med MODUS II-software
SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) er en FDA-godkendt fuldt integreret magnetisk sporing og EKG-baseret PICC-spidsbekræftelsesteknologi, indiceret til brug som et alternativ til røntgen af ​​thorax og fluoroskopi til bekræftelse af PICC-spidsplacering hos voksne patienter uden ændringer i hjerterytmen, der ændrer den normale præsentation af P-bølgen. En softwarepakke, MODUS II, er blevet udviklet til nøjagtigt at analysere hele EKG-komplekset og identificere den korrekte placering af PICC-spidsen baseret på en patients individuelle EKG, i fravær af en let identificerbar P-bølge. Dette softwaresystem er designet til at give visuelle og/eller lydsignaler til at informere PICC-placeren om placeringen af ​​PICC-spidsen i forhold til patientens kavoatriale kryds (CAJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket PICC-spidsplacering inden for den nederste tredjedel af vena cava superior (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) ved brug af SLM2
Tidsramme: PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter
Spidsplacering bestemmes ved sengen af ​​softwaren via Green Diamond Indicator (GDI+) og bekræftes af CXR. PICC-spidsplacering vil blive betragtet som vellykket, hvis det bestemmes at være i den nederste 1/3 af SVC eller i CAJ af en uafhængig, blindet radiolog, der bedømmer positionen retrospektivt i forhold til forudspecificerede anatomiske kriterier.
PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket PICC-spidsplacering inden for den nederste tredjedel af den superior vena cava (SVC) eller i cavoatrial junction (CAJ) ved brug af SLM2 i fravær af en GDI
Tidsramme: PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter
Det forventes, at der vil være nogle tilfælde, hvor MODUS II-softwaren muligvis ikke præsenterer en Green Diamond Indicator (GDI-). I mangel af en GDI bestemmes spidspositionering ved sengen ved hjælp af magnetisk sporing og ekstern måling pr. hospitalsprotokol, med CXR påkrævet til spidsbekræftelse. PICC-spidsplacering vil blive betragtet som vellykket, hvis det bestemmes at være i den nederste 1/3 af SVC eller i CAJ af en uafhængig, blindet radiolog, der bedømmer positionen retrospektivt i forhold til forudspecificerede anatomiske kriterier.
PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter
Procentvis overensstemmelse mellem stedsaflæsningerne af CXR (standard for pleje) i forhold til dem, der er fuldført af en uafhængig, blindet radiolog
Tidsramme: PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter
En uafhængig, blindet radiolog vil bedømme PICC-spidspositionen retrospektivt i forhold til forudspecificerede anatomiske kriterier sammenlignet med resultaterne af SLM2.
PICC-indsættelsesproceduren varer 60-90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Studieleder: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAS-14-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bundle-Branch Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner