Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di conferma della punta diamantata SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

12 ottobre 2021 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare il sistema di conferma della punta diamantata SHERLOCK 3CG™

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare le prestazioni cliniche del sistema SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) con il software MODUS II per confermare la corretta posizione della punta dei cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) in soggetti adulti con ritmo cardiaco alterato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confermare l'accuratezza del TCS SHERLOCK 3CG™ Diamond con l'aggiunta del software MODUS II (SLM2) per eliminare la necessità di radiografia del torace post-procedurale (CXR) in soggetti adulti con anomalie cardiache che alterano la presentazione di l'onda P. La fibrillazione atriale sarà l'obiettivo principale mentre verranno raccolti anche i dati sui ritmi guidati da pacemaker e altri tipi di aritmia per esplorare le prestazioni complessive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno maschi o femmine adulti di età ≥ 21 anni con alterazioni identificabili del ritmo cardiaco. Per questo studio, il ritmo cardiaco alterato è definito come qualsiasi condizione che non presenta un'onda P sull'ECG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 21 anni di età con ritmo cardiaco alterato (nessuna onda P riconoscibile sull'ECG standard) con diagnosi di tipo specifico di aritmia o identificazione di ritmi guidati da pacemaker come definito di seguito:

    1. Fibrillazione atriale con anamnesi di diagnosi per ECG a 12 derivazioni nella cartella clinica o diagnosticata tramite telemetria al letto del team di studio RN al momento della valutazione, o
    2. Tutte le altre aritmie (incluse ma non limitate a flutter atriale, PAC, PVC, PJC, tachicardia, blocco AV, blocco BB) con anamnesi di diagnosi per ECG a 12 derivazioni nella cartella clinica o diagnosticata tramite telemetria al posto letto dall'unità cardiaca RN alla valutazione, o retrospettivamente dal cardiologo del sito, o
    3. Ritmo guidato da pacemaker con dispositivo pacemaker temporaneo o permanente inserito;
  • Il soggetto richiede il posizionamento di PICC come parte dello standard di cura;
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha firmato un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una controindicazione al posizionamento di PICC come elencato nelle Istruzioni per l'uso (IFU) per includere:

    1. La presenza di batteriemia o setticemia (nota o sospetta),
    2. Le dimensioni del corpo del paziente non sono sufficienti per accogliere le dimensioni del dispositivo impiantato,
    3. Il paziente è noto o sospettato di essere allergico ai materiali contenuti nel dispositivo,
    4. Irradiazione passata del potenziale sito di inserimento,
    5. Precedenti episodi di trombosi venosa o procedure chirurgiche vascolari nel potenziale sito di posizionamento,
    6. I fattori tissutali locali impediranno la corretta stabilizzazione e/o l'accesso al dispositivo;
  • Soggetti che avevano in precedenza un PICC in atto e richiedono uno scambio PICC;
  • Il soggetto ha presenza di tremore attivo a riposo (es. Parkinson, sclerosi multipla, ecc.) ritenuto dallo sperimentatore avere un potenziale impatto sull'accuratezza della procedura;
  • Soggetti in gravidanza o che pensano di poterlo essere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento PICC con dispositivo di studio
Posizionamento PICC con SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS con software MODUS II
Procedura: Posizionamento PICC con SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS con software MODUS II
Il sistema SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) è una tecnologia di conferma del puntale PICC completamente integrata approvata dalla FDA e basata su ECG, indicata per l'uso come alternativa alla radiografia del torace e alla fluoroscopia per la conferma del posizionamento del puntale PICC negli adulti pazienti senza alcuna alterazione del ritmo cardiaco che modifichi la normale presentazione dell'onda P. È stato sviluppato un pacchetto software, MODUS II, per analizzare accuratamente l'intero complesso ECG e identificare il corretto posizionamento della punta del PICC sulla base dell'ECG individuale di un paziente, in assenza di un'onda P facilmente identificabile. Questo sistema software è progettato per fornire segnali visivi e/o audio per notificare al posizionatore del PICC la posizione della punta del PICC rispetto alla giunzione cavoatriale (CAJ) del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento della punta del PICC nel terzo inferiore della vena cava superiore (SVC) o nella giunzione cavoatriale (CAJ) utilizzando SLM2
Lasso di tempo: La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti
Il posizionamento della punta è determinato al posto letto dal software tramite l'indicatore Green Diamond (GDI+) e confermato da CXR. Il posizionamento della punta del PICC sarà considerato riuscito se un radiologo indipendente, in cieco, determinerà che si trova nel 1/3 inferiore del SVC o nel CAJ, giudicando retrospettivamente la posizione rispetto a criteri anatomici pre-specificati.
La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento della punta del PICC nel terzo inferiore della vena cava superiore (SVC) o nella giunzione cavoatriale (CAJ) utilizzando SLM2 in assenza di un GDI
Lasso di tempo: La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti
Si prevede che in alcuni casi il software MODUS II potrebbe non riuscire a presentare un Green Diamond Indicator (GDI-). In assenza di un GDI, il posizionamento della punta viene determinato al posto letto utilizzando il tracciamento magnetico e la misurazione esterna secondo il protocollo ospedaliero, con CXR richiesto per la conferma della punta. Il posizionamento della punta del PICC sarà considerato riuscito se un radiologo indipendente, in cieco, determinerà che si trova nel 1/3 inferiore del SVC o nel CAJ, giudicando retrospettivamente la posizione rispetto a criteri anatomici pre-specificati.
La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti
Concordanza percentuale tra le letture del sito del CXR (standard di cura) rispetto a quelle completate da un radiologo indipendente e in cieco
Lasso di tempo: La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti
Un radiologo indipendente, in cieco, giudicherà retrospettivamente la posizione della punta del PICC in base a criteri anatomici pre-specificati rispetto ai risultati dell'SLM2.
La procedura di inserimento PICC dura 60-90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAS-14-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco di branca-branco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi