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SHERLOCK 3CG™ Diamantspitzen-Bestätigungssystem (MODUS II)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des SHERLOCK 3CG™ Diamantspitzen-Bestätigungssystems

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) mit der MODUS II-Software zur Bestätigung der korrekten Spitzenposition von peripher eingeführten Zentralkathetern (PICCs) bei erwachsenen Probanden mit verändertem Herzrhythmus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Genauigkeit des SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS mit der MODUS II (SLM2)-Software bestätigen, um die Notwendigkeit einer postoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) bei erwachsenen Probanden mit Herzanomalien, die das Erscheinungsbild verändern, zu beseitigen die P-Welle. Vorhofflimmern wird das primäre Ziel sein, während Daten zu schrittmachergesteuerten Rhythmen und anderen Arrhythmietypen ebenfalls gesammelt werden, um die Gesamtleistung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 21 Jahren mit identifizierbaren Veränderungen des Herzrhythmus. Für diese Studie ist ein veränderter Herzrhythmus als jeder Zustand definiert, der keine P-Welle im EKG aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 21 Jahre alt mit verändertem Herzrhythmus (keine erkennbare P-Welle im Standard-EKG) mit Diagnose eines spezifischen Arrhythmietyps oder Identifizierung von Schrittmacher-gesteuerten Rhythmen wie unten definiert:

    1. Vorhofflimmern mit anamnestisch diagnostizierter Diagnose per 12-Kanal-EKG in der Krankenakte oder diagnostiziert per Telemetrie am Krankenbett durch RN des Studienteams bei der Beurteilung, oder
    2. Alle anderen Arrhythmien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflattern, PAC, PVC, PJC, Tachykardie, AV-Block, BB-Block) mit anamnestischer Diagnose per 12-Kanal-EKG in der Krankenakte oder diagnostiziert per Telemetrie am Krankenbett durch die Herzstation bei der Beurteilung, oder nachträglich durch Kardiologen vor Ort, oder
    3. Schrittmachergesteuerter Rhythmus mit temporärem oder permanentem Schrittmachergerät;
  • Der Proband benötigt eine PICC-Platzierung als Teil der Standardbehandlung;
  • Der Proband oder gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die PICC-Platzierung, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt, um Folgendes einzuschließen:

    1. Das Vorhandensein von Bakteriämie oder Septikämie (bekannt oder vermutet),
    2. die Körpergröße des Patienten nicht ausreicht, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen,
    3. Der Patient ist bekanntermaßen oder bei Verdacht auf eine Allergie gegen im Gerät enthaltene Materialien,
    4. Frühere Bestrahlung der voraussichtlichen Insertionsstelle,
    5. Frühere Episoden von Venenthrombosen oder vaskulären chirurgischen Eingriffen an der voraussichtlichen Platzierungsstelle,
    6. Lokale Gewebefaktoren verhindern eine ordnungsgemäße Stabilisierung und/oder einen ordnungsgemäßen Zugang;
  • Probanden, die zuvor einen PICC hatten und einen PICC-Austausch benötigen;
  • Das Subjekt hat einen aktiven Ruhetremor (d. h. Parkinson, Multiple Sklerose usw.), die nach Ansicht des Ermittlers potenzielle Auswirkungen auf die Genauigkeit des Verfahrens haben;
  • Probanden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PICC-Platzierung mit Studiengerät
PICC-Platzierung mit SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS mit MODUS II Software
Verfahren: PICC-Platzierung mit SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS mit MODUS II Software
Das SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) ist eine von der FDA zugelassene, vollständig integrierte magnetische Ortungs- und EKG-basierte PICC-Spitzenbestätigungstechnologie, die als Alternative zu Thoraxröntgen und Fluoroskopie zur Bestätigung der PICC-Spitzenplatzierung bei Erwachsenen indiziert ist Patienten ohne Veränderungen des Herzrhythmus, die die normale Darstellung der P-Welle verändern. Ein Softwarepaket, MODUS II, wurde entwickelt, um den gesamten EKG-Komplex genau zu analysieren und die korrekte Platzierung der PICC-Spitze basierend auf dem individuellen EKG eines Patienten zu identifizieren, wenn keine leicht identifizierbare P-Welle vorhanden ist. Dieses Softwaresystem ist so konzipiert, dass es visuelle und/oder akustische Hinweise liefert, um den PICC-Platzierer über die Position der PICC-Spitze relativ zum kavoatrialen Übergang (CAJ) des Patienten zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen PICC-Spitzenplatzierung im unteren Drittel der oberen Hohlvene (SVC) oder im cavoatrialen Übergang (CAJ) mit SLM2
Zeitfenster: Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten
Die Spitzenpositionierung wird am Krankenbett von der Software über den Green Diamond Indicator (GDI+) bestimmt und von CXR bestätigt. Die Platzierung der PICC-Spitze gilt als erfolgreich, wenn sie im unteren Drittel des SVC oder im CAJ von einem unabhängigen, verblindeten Radiologen festgestellt wird, der die Position rückwirkend anhand vordefinierter anatomischer Kriterien beurteilt.
Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen PICC-Spitzenplatzierung im unteren Drittel der oberen Hohlvene (SVC) oder im cavoatrialen Übergang (CAJ) unter Verwendung von SLM2 in Abwesenheit eines GDI
Zeitfenster: Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten
Es wird erwartet, dass es einige Fälle geben wird, in denen die MODUS II-Software möglicherweise keinen Green Diamond Indicator (GDI-) anzeigt. Wenn kein GDI vorhanden ist, wird die Spitzenpositionierung am Krankenbett mithilfe von magnetischem Tracking und externer Messung gemäß Krankenhausprotokoll bestimmt, wobei CXR für die Spitzenbestätigung erforderlich ist. Die Platzierung der PICC-Spitze gilt als erfolgreich, wenn sie im unteren Drittel des SVC oder im CAJ von einem unabhängigen, verblindeten Radiologen festgestellt wird, der die Position rückwirkend anhand vordefinierter anatomischer Kriterien beurteilt.
Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten
Prozentuale Übereinstimmung zwischen den Messwerten des CXR (Standard of Care) und denen, die von einem unabhängigen, verblindeten Radiologen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten
Ein unabhängiger, verblindeter Radiologe beurteilt die Position der PICC-Spitze nachträglich anhand vorgegebener anatomischer Kriterien im Vergleich zu den Befunden des SLM2.
Das PICC-Einführungsverfahren dauert 60-90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Studienleiter: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAS-14-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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