SHERLOCK 3CG™ 다이아몬드 팁 확인 시스템 (MODUS II)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 심장 리듬이 변경된 ≥ 21세(표준 ECG에서 인식할 수 있는 P-파 없음), 특정 부정맥 유형 진단 또는 아래에 정의된 심박 조율기 구동 리듬 확인:

  1. 의료 기록에서 12-리드 ECG당 진단 이력이 있거나 평가 시 연구 팀 RN에 의해 ​​침대 옆 원격 측정을 통해 진단된 심방 세동, 또는
  2. 기타 모든 부정맥(심방 조동, PAC, PVC, PJC, 빈맥, AV 블록, BB 블록을 포함하되 이에 국한되지 않음) 의료 기록에서 12-리드 ECG당 진단 이력이 있거나 평가 시 심장 단위 RN에 의해 ​​병상 원격 측정을 통해 진단됨, 또는 현장 심장전문의에 의해 소급적으로, 또는
  3. 임시 또는 영구 심박동기 장치가 장착된 심박동기 구동 리듬;
• 피험자는 치료 표준의 일부로 PICC 배치가 필요합니다.
• 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음을 포함하는 사용 지침(IFU)에 나열된 PICC 배치에 대한 금기 사항이 있습니다.

  1. 균혈증 또는 패혈증(알려지거나 의심되는)의 존재,
  2. 이식된 장치의 크기를 수용하기에 환자의 신체 크기가 불충분하며,
  3. 환자가 장치에 포함된 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우,
  4. 예상 삽입 부위의 과거 조사,
  5. 예비 배치 부위에서 정맥 혈전증 또는 혈관 수술 절차의 이전 에피소드,
  6. 국소 조직 인자는 적절한 장치 안정화 및/또는 접근을 방해합니다.
• 이전에 PICC가 있었고 PICC 교환이 필요한 피험자
• 피험자는 활동성 안정 떨림(즉, 파킨슨병, 다발성 경화증 등) 절차 정확도에 잠재적인 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 질병;
• 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 피험자.