Systém potvrzení diamantové špičky SHERLOCK 3CG™ (MODUS II)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let se změněným srdečním rytmem (bez rozpoznatelné vlny P na standardním EKG) s diagnózou specifického typu arytmie nebo identifikací rytmů řízených kardiostimulátorem, jak je definováno níže:

  1. Fibrilace síní s anamnézou diagnózy podle 12svodového EKG v lékařském záznamu nebo diagnostikovaná telemetrií u lůžka studijním týmem RN při hodnocení, nebo
  2. všechny ostatní arytmie (včetně mimo jiné flutteru síní, PAC, PVC, PJC, tachykardie, AV bloku, BB bloku) s anamnézou diagnózy podle 12svodového EKG v lékařském záznamu nebo diagnostikované telemetrií u lůžka srdeční jednotkou RN při hodnocení, nebo zpětně kardiologem na místě, popř
  3. Rytmus řízený kardiostimulátorem s dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem na místě;
• Subjekt vyžaduje umístění PICC jako součást standardní péče;
• Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má kontraindikaci umístění PICC, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU), který zahrnuje:

  1. Přítomnost bakteriémie nebo septikémie (známá nebo suspektní),
  2. Velikost těla pacienta není dostatečná, aby se přizpůsobila velikosti implantovaného zařízení,
  3. O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že je alergický na materiály obsažené v zařízení,
  4. Minulé ozáření prospektivního místa zavedení,
  5. Předchozí epizody žilní trombózy nebo cévní chirurgické zákroky v místě prospektivního umístění,
  6. Místní tkáňové faktory budou bránit správné stabilizaci zařízení a/nebo přístupu;
• Subjekty, které dříve měly PICC a vyžadují výměnu PICC;
• Subjekt má aktivní klidový třes (tj. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), které mají podle zkoušejícího potenciální vliv na přesnost postupu;
• Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.