Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHERLOCK 3CG™ diamantpuntbevestigingssysteem (MODUS II)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een eenarmig prospectief, multi-gecentreerd onderzoek om het SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip-bevestigingssysteem te beoordelen

Deze studie is een eenarmige, prospectieve, multicenter studie om de klinische prestaties van het SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) met MODUS II-software te beoordelen voor het bevestigen van de juiste tippositie van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) bij volwassen proefpersonen met een veranderd hartritme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van de SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS te bevestigen met de toevoeging van MODUS II (SLM2)-software om de noodzaak van post-procedurele thoraxröntgenfoto (CXR) bij volwassen proefpersonen met hartafwijkingen die de presentatie van de P-golf. Boezemfibrilleren zal het primaire doelwit zijn, terwijl gegevens over door pacemakers aangedreven ritmes en andere soorten aritmie ook zullen worden verzameld om de algehele prestaties te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen volwassen mannen of vrouwen zijn van ≥ 21 jaar met herkenbare veranderingen in het hartritme. Voor deze studie wordt een veranderd hartritme gedefinieerd als elke aandoening die geen P-golf op het ECG heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 21 jaar met een veranderd hartritme (geen herkenbare P-golf op standaard ECG) met diagnose van een specifiek type aritmie of identificatie van door een pacemaker gestuurde ritmes zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Boezemfibrilleren met geschiedenis van diagnose per 12-afleidingen ECG in medisch dossier of gediagnosticeerd via telemetrie aan het bed door onderzoeksteam RN bij beoordeling, of
    2. Alle andere aritmieën (inclusief maar niet beperkt tot atriale flutter, PAC, PVC, PJC, tachycardie, AV-blok, BB-blok) met geschiedenis van diagnose per 12-afleidingen ECG in medisch dossier of gediagnosticeerd via bed-telemetrie door harteenheid RN bij beoordeling, of achteraf door de locatiecardioloog, of
    3. Pacemakergestuurd ritme met een tijdelijk of permanent pacemakerapparaat;
  • Betrokkene vereist PICC-plaatsing als onderdeel van de zorgstandaard;
  • Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor PICC-plaatsing zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) om op te nemen:

    1. De aanwezigheid van bacteriëmie of bloedvergiftiging (bekend of vermoed),
    2. De lichaamsgrootte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde apparaat,
    3. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij allergisch is voor materialen in het apparaat,
    4. Eerdere bestraling van toekomstige inbrengplaats,
    5. Eerdere episodes van veneuze trombose of vasculaire chirurgische ingrepen op de beoogde plaatsingslocatie,
    6. Lokale weefselfactoren zullen een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen;
  • Proefpersonen die eerder een PICC hadden en een PICC-uitwisseling nodig hebben;
  • Proefpersoon heeft aanwezigheid van actieve tremor in rust (d.w.z. Parkinson, multiple sclerose, enz.) die door de onderzoeker worden geacht een potentiële invloed te hebben op de nauwkeurigheid van de procedure;
  • Onderwerpen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PICC-plaatsing met studieapparaat
PICC-plaatsing met SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS met MODUS II-software
Procedure: PICC-plaatsing met SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS met MODUS II-software
Het SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) is een door de FDA goedgekeurde, volledig geïntegreerde magnetische tracking en ECG-gebaseerde PICC-tipbevestigingstechnologie, geïndiceerd voor gebruik als alternatief voor thoraxfoto's en fluoroscopie voor bevestiging van de PICC-tipplaatsing bij volwassenen patiënten zonder enige verandering van het hartritme die de normale presentatie van de P-golf verandert. Er is een softwarepakket ontwikkeld, MODUS II, om het volledige ECG-complex nauwkeurig te analyseren en de juiste plaatsing van de PICC-tip te bepalen op basis van het individuele ECG van een patiënt, bij afwezigheid van een gemakkelijk identificeerbare P-golf. Dit softwaresysteem is ontworpen om visuele en/of audiosignalen te geven om de PICC-plaatser op de hoogte te stellen van de locatie van de PICC-tip ten opzichte van de cavoatriale overgang (CAJ) van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde plaatsing van de PICC-tip in het onderste derde deel van de vena cava superior (SVC) of in de cavoatriale overgang (CAJ) met behulp van SLM2
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Tippositionering wordt aan het bed bepaald door de software via de Green Diamond Indicator (GDI+) en bevestigd door CXR. Plaatsing van de PICC-tip wordt als succesvol beschouwd als wordt vastgesteld dat deze zich in het onderste 1/3 van de SVC of in de CAJ bevindt door een onafhankelijke, geblindeerde radioloog die de positie achteraf beoordeelt op basis van vooraf gespecificeerde anatomische criteria.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle plaatsing van de PICC-tip in het onderste derde deel van de vena cava superior (SVC) of in de cavoatriale overgang (CAJ) met behulp van SLM2 bij afwezigheid van een GDI
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Naar verwachting zullen er enkele gevallen zijn waarin de MODUS II-software mogelijk geen Green Diamond Indicator (GDI-) presenteert. Bij afwezigheid van een GDI wordt de positionering van de tip aan het bed bepaald met behulp van magnetische tracking en externe metingen volgens het ziekenhuisprotocol, met CXR vereist voor tipbevestiging. Plaatsing van de PICC-tip wordt als succesvol beschouwd als wordt vastgesteld dat deze zich in het onderste 1/3 van de SVC of in de CAJ bevindt door een onafhankelijke, geblindeerde radioloog die de positie achteraf beoordeelt op basis van vooraf gespecificeerde anatomische criteria.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Percentage overeenkomst tussen de aflezingen van de CXR (zorgstandaard) versus die ingevuld door een onafhankelijke, geblindeerde radioloog
Tijdsspanne: De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten
Een onafhankelijke, geblindeerde radioloog zal de positie van de PICC-tip achteraf beoordelen aan de hand van vooraf gespecificeerde anatomische criteria in vergelijking met de bevindingen van de SLM2.
De PICC-inbrengprocedure duurt 60-90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rushil Sankpal, Becton Dickinson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAS-14-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bundel-takblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren