MCI-186 治疗严重程度分级为 III 的肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的疗效和安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MCI-186 以双盲、平行组、安慰剂对照方式治疗肌萎缩侧索硬化症（严重程度分类 III）的探索性研究
本研究的主要目的是根据修订后的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 的变化，评估每天一次静脉滴注 60mg MCI-186 对严重程度为 III 级的 ALS 患者的疗效) 以双盲、安慰剂对照方式给药 24 周后得分。
此外，将进行这项研究以检查 MCI-186 对符合严重程度分类 III 的 ALS 患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被定义为“确定的 ALS”、“可能的 ALS”或“可能实验室支持的 ALS”的患者符合艾尔利之家修订后的 EL Escorial 诊断标准。
- 不能单独进行进餐、排泄、移动等至少一项活动，日常生活需要帮助的患者。
- 给药前12周内病情进展符合其他要求的患者。
排除标准：
- 因全身情况恶化至严重肝病、严重心脏病、严重肾病等需要住院治疗或需要给予抗生素治疗感染。
- 抱怨因呼吸功能恶化而导致呼吸困难的患者。
- 有帕金森病、精神分裂症、痴呆、肾功能衰竭或其他严重并发症的患者，以及既往对依达拉奉过敏的患者。
- 怀孕、哺乳期、可能怀孕的患者、想怀孕的患者、不能同意避孕的患者。
- 在同意前 12 周内接受过其他研究性产品的患者，或目前正在参加其他临床试验的患者。
- 除上述排除标准外，被其医师判断为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每天一次静脉内施用两个安瓿(60mg)的MCI-186注射液，连续14天，然后是14天的观察期(第一个周期)。
然后治疗（在 14 天内给药 10 天）-观察（14 天）周期重复五次（第 2-6 个周期）。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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每天一次静脉内给药两安瓿安慰剂注射液，连续给药 14 天，然后是 14 天观察期（第一个周期）。
然后治疗（在 14 天内给药 10 天）-观察（14 天）周期重复五次（第 2-6 个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时全分析集 (FAS) 人群修订后的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。 0=最差； 48=最佳 |
基线和 24 周
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死亡或特定的疾病进展状态
大体时间：24周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。 将“死亡、独立行走残疾、上臂功能丧失、气管切开术、使用呼吸器和使用管饲”中的任何一个定义为事件。 |
24周
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24 周时全分析集 (FAS) 人群用力肺活量百分比 (%FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。
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基线和 24 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：24周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。
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24周
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有药物不良反应的参与者百分比
大体时间：24周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。
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24周
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在超过两名患者身上出现实验室检查异常变化的参与者百分比
大体时间：24周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。
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24周
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感官检查异常变化的参与者百分比
大体时间：24周
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没有使用主要终点，因为进行了各种探索性分析。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koji Abe, professor、Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月22日
首次发布 (估计的)
2006年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCI-186的临床试验
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