高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗对大便失禁和肛门 Fisiology 的影响

初步调查肛门直肠扩张和 HiFU 手术后低渗肛门括约肌的存在

中学

1. 检测大便失禁的存在
2. 证明粪便模式没有改变
3. 检测直肠充盈感和排便欲望的变化
4. 评估肛门疼痛

患者和方法 将选择三十 (30) 名连续的患者，指示用 HIFU（FocalOneR，Edap TMS，法国）治疗前列腺癌。 具体的纳入和排除标准如下所述。 所有患者均应诊断出前列腺 Gleason 评分 6 (3 + 3) 或 Gleason 7 (3 + 4) 的普通腺泡腺癌。 没有患者的 PSA 可能大于 10.0。 数字前列腺检查应显示前列腺限制性疾病。 临床分期应≤cT2a。 加入将没有年龄限制。 患者可能没有肛管和直肌的解剖、功能或病理改变或肛门直肠外伤史，也可能没有诊断出精神神经系统疾病，例如：抑郁症、中风、精神分裂症、退行性神经系统疾病或其他疾病。

所有患者都将在 HIFU 前一周接受测压研究，并提交特定问卷（克利夫兰诊所失禁评分-CCIS、大便失禁生活质量评分-FIQLS 和功能性便秘罗马 IV）。 该考试将在友好的环境中由经验丰富的专业人员进行。

符合纳入和排除标准并签署知情同意书的患者将被链接到该研究。

HIFU 的实现、压力测量和问卷 所有接受 HIFU 治疗的患者的前列腺体积应小于 40g 以治疗半腺体或 30g 以进行全腺体治疗。 患者将在手术前进行 3 至 6 小时的直肠清洁，并根据 FocalOneR 治疗方案进行治疗，包括全身麻醉和使用 Foley 16 或 18 Fr 导管的膀胱导管插入术。 在全身麻醉和定位后，将进行肛门括约肌数字扩张和 HIFU 探头的引入。 随着治疗的结束，探头被撤回，患者从麻醉中苏醒。 在麻醉恢复室将应用视觉疼痛量表，该量表也将在出院时和手术的第 30 天应用。 患者可根据需要接受普通止痛药。

要进行测压检查，患者必须清醒，没有镇静剂的作用，并配合检查。 在检查前 3 至 4 小时，将使用栓剂清洁直肠。 并且将评估肛门括约肌的休息和自主收缩的压力，以及疏散动作期间青春期肌肉的行为。 还将评估视网膜抑制反射 (RIRA)、敏感性和直肠容量。

评估 HIFU 前后肛门生理学的问卷也将在测压时应用。

研究和财政资源的实现地点 选定的患者将通过独特的卫生系统 ( Unique Health System (超高强度/不锈钢）。 这项研究没有任何私人财政支持。 资金将来自 SUS，SUS 不会有多余的费用。

招募的样本和时间 将连续选择三十 (30) 名患者，这些患者具有通过 HIFU 方法治疗前列腺恶性肿瘤的指征，并且他们遵守纳入和排除标准。 招募完整样本的预计时间为 30 天。 整个研究的截止日期为研究开始后 60 天。

STATISTIC 统计分析将在 SPSS 17.0 for Windows 的帮助下进行。 将计算平均值、中位数和流行率等结果。 采用的显着性水平为 0.05。

费用 所有测压检查都将在保利斯塔内窥镜检查中心 (CPE - CNPJ: 48.109.011) 进行 / 0001-30）。 CPE 将提供执行测压检查所需的所有物理结构、员工、训练有素的医生和材料。 患者将被要求参加 CPE（Rua Cincinato Braga, 37, CJ.12, 1st floor, Bela Vista, SP）并且患者和/或研究人员无需向 BRIGADEIRO 医院支付任何费用。

风险分析、保护措施和中止研究 本研究不涉及任何实验程序。 HIFU 患者的治疗已经确定，文献中发现了 10 年的特定癌症生存结果 (7, 8)。

测压检查是一种非常安全的技术，几乎没有并发症。 在非常罕见的情况下，可能会出现自发消退的少量直肠出血、肛门区域的低强度疼痛，以及非常罕见的直肠粘膜穿孔，需要进行手术。 (19) 在任何情况下，如果出现并发症，将在 Brigadeiro 医院接受治疗，该医院每周 7 天、每天 24 小时都有泌尿科医师。 此外，Brigadeiro 医院还为患者提供 24/7 全天候急诊室，临床医生随叫随到并支持普通外科工作人员。 如果出现任何并发症，将指示患者立即返回医院，在那里他们将由泌尿科团队的医生照料，并将发生的情况告知研究人员。