Effecten van High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandeling op fecale continentie en anorretale fisiologie

Primair Onderzoek de aanwezigheid van hypotone anale sfincter na anorectale dilatatie en HiFU-procedure

Ondergeschikt

1. Detecteer de aanwezigheid van fecale incontinentie
2. Demonstreer de afwezigheid van veranderingen in het ontlastingspatroon
3. Detecteer veranderingen in het gevoel van rectale vulling en het verlangen naar evacuatie
4. Evalueer anale pijn

PATIËNTEN EN METHODEN Dertig (30) opeenvolgende patiënten die geïndiceerd zijn voor de behandeling van prostaatkanker met HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Frankrijk) zullen worden geselecteerd. De specifieke in- en uitsluitingscriteria worden hieronder gespecificeerd. Allen moeten de diagnose van gebruikelijk acinair adenocarcinoom van prostaat Gleason-score 6 (3 + 3) of Gleason 7 (3 + 4) presenteren. Geen enkele patiënt mag een PSA hoger dan 10,0 hebben. Een digitaal prostaatonderzoek moet prostaatbeperkte ziekte aantonen. De klinische stadiëring moet ≤ cT2a zijn. Er zal geen leeftijdsgrens zijn voor opname. Patiënten hebben mogelijk geen anatomische, functionele of pathologische veranderingen van het anale kanaal en de rectus of een voorgeschiedenis van anorectaal trauma en hebben mogelijk geen diagnose van psychoneurologische aandoeningen, zoals: depressie, beroerte, schizofrenie, degeneratieve neurologische aandoeningen of andere.

Alle patiënten zullen de week voorafgaand aan HIFU worden onderworpen aan het manometrieonderzoek, samen met de toepassing van specifieke vragenlijsten (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS en Rome IV voor functionele constipatie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een vriendelijke omgeving en door ervaren professionals.

Patiënten die voldeden aan de in- en exclusiecriteria en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden aan het onderzoek gekoppeld.

REALISATIE VAN HIFU, MANOMETRIE EN VRAGENLIJSTEN Alle patiënten die met HIFU worden behandeld, moeten een prostaatvolume hebben van minder dan 40 g voor de behandeling van hemigland of 30 g voor behandelingen van de hele klier. Patiënten krijgen 3 tot 6 uur voorafgaand aan de procedure een rectale reiniging en worden behandeld volgens het FocalOneR-behandelingsprotocol, met algemene anesthesie en blaaskatheterisatie met Foley 16 of 18 Fr katheter. Na algemene anesthesie en positionering zal digitale dilatatie van de anale sluitspier en introductie van de HIFU-sonde worden uitgevoerd. Aan het einde van de behandeling wordt de sonde teruggetrokken en ontwaakt de patiënt uit de anesthesie. In de verkoeverkamer wordt de visuele pijnschaal aangebracht die ook wordt aangebracht bij ontslag uit het ziekenhuis en op de dertigste dag van de ingreep. Patiënten kunnen indien nodig gewone analgetica krijgen.

Voor het uitvoeren van het manometrieonderzoek is het noodzakelijk dat de patiënt wakker is, zonder effect van kalmerende middelen en meewerkt aan het onderzoek. Een zetpil wordt gebruikt om de endeldarm 3 tot 4 uur voorafgaand aan het onderzoek te reinigen. En de rustdruk en vrijwillige samentrekking van de anale sluitspier zullen worden geëvalueerd, evenals het gedrag van de pubortale spier tijdens de evacuatiemanoeuvre. Retinale remmende reflex (RIRA), gevoeligheid en rectale capaciteit zullen ook worden geëvalueerd.

Vragenlijsten die de anale fysiologie vóór en na HIFU evalueren, zullen ook worden toegepast op het moment van manometrie.

PLAATS VAN VERWEZENLIJKING VAN ONDERZOEK EN FINANCIËLE MIDDELEN De geselecteerde patiënten zullen de testen van manometrie, de HIFU-procedure, de follow-up en behandeling van mogelijke complicaties in het Hospital of Transplants Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) uitvoeren via het Unique Health System ( UHS/SUS). Dit onderzoek heeft geen particuliere financiële steun. Het geld komt van de SUS en er zijn geen extra kosten voor de SUS.

DE STEEKPROEF EN HET TIJDSTIP VAN AANWERVING Dertig (30) opeenvolgende patiënten zullen worden geselecteerd, met vermelding van behandeling van maligne neoplasma van de prostaat door middel van de HIFU-methode, en dat zij de criteria van opname en uitsluiting respecteren. De geschatte tijd voor werving van het voltooide monster is 30 dagen. En de deadline voor het hele onderzoek is 60 dagen vanaf de start van het onderzoek.

STATISTIEK Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 17.0 voor Windows. Resultaten zoals gemiddelde, mediaan en prevalentie worden berekend. Het gehanteerde significantieniveau is 0,05.

KOSTEN Alle manometrische onderzoeken worden uitgevoerd in het Paulista Endoscopiecentrum (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). De CPE zal alle fysieke structuur, werknemers, opgeleide artsen en materialen beschikbaar stellen die nodig zijn om de manometrie-onderzoeken uit te voeren. Patiënten zullen worden gevraagd om CPE bij te wonen (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1e verdieping, Bela Vista, SP) en GEEN KOSTEN VOOR HET BRIGADEIRO-ZIEKENHUIS, VOOR PATIËNTEN EN / OF ONDERZOEKERS.

RISICOANALYSE, BESCHERMINGSMAATREGELEN EN OPSCHORTING VAN ONDERZOEK Dit onderzoek omvat geen experimentele procedure. De behandeling van patiënten met HIFU is al vastgesteld met specifieke overlevingsresultaten voor kanker die gedurende 10 jaar in de literatuur zijn gevonden (7, 8).

Het manometrie-onderzoek is een zeer veilige techniek en praktisch vrij van complicaties. In zeer zeldzame gevallen kunnen kleine rectale bloedingen die spontaan verdwijnen, pijn van lage intensiteit in het anale gebied en zeer zelden perforatie van het rectale slijmvlies optreden met de noodzaak van een operatie. (19) De aanwezigheid van complicaties zal in ieder geval worden behandeld in het Brigadeiro-ziekenhuis, waar 24 uur per dag, 7 dagen per week urologen aanwezig zijn. Daarnaast heeft het Brigadeiro-ziekenhuis 24/7 een eerstehulpafdeling voor patiënten met oproepbare clinici en ondersteunend algemeen chirurgisch personeel. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om onmiddellijk terug te keren naar het ziekenhuis in geval van complicaties, waar ze zullen worden bijgewoond door een arts van het urologieteam en het voorval zullen meedelen aan de onderzoekers.