Effetti del trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sulla continenza fecale e sulla fisiologia anorratale

Primario Indagare la presenza di sfintere anale ipotonico dopo dilatazione anorettale e procedura HiFU

Secondario

1. Rileva la presenza di incontinenza fecale
2. Dimostrare l'assenza di alterazioni nel pattern fecale
3. Rileva le alterazioni della sensazione di riempimento rettale e del desiderio di evacuazione
4. Valuta il dolore anale

PAZIENTI E METODI Saranno selezionati trenta (30) pazienti consecutivi indicati per il trattamento del cancro alla prostata con HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Francia). I criteri specifici di inclusione ed esclusione sono specificati di seguito. Tutti dovrebbero presentare la diagnosi di adenocarcinoma acinoso usuale della prostata Gleason score 6 (3 + 3) o Gleason 7 (3 + 4). Nessun paziente può avere un PSA maggiore di 10,0. Un esame digitale della prostata dovrebbe mostrare una malattia limitata alla prostata. La stadiazione clinica deve essere ≤ cT2a. Non ci saranno limiti di età per l'inclusione. I pazienti possono non avere alterazioni anatomiche, funzionali o patologiche del canale anale e del retto o anamnesi di trauma anorettale e possono non avere una diagnosi di malattie psiconeurologiche, quali: Depressione, Ictus, Schizofrenia, Malattie neurologiche degenerative o altre.

Tutti i pazienti saranno sottoposti allo studio di manometria la settimana prima dell'HIFU insieme all'applicazione di questionari specifici (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS e Rome IV per la stitichezza funzionale. Questo esame sarà condotto in un ambiente amichevole e da professionisti esperti.

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno collegati allo studio.

REALIZZAZIONE DI HIFU, MANOMETRIA E QUESTIONARI Tutti i pazienti trattati con HIFU devono avere un volume prostatico inferiore a 40 g per il trattamento dell'emiglandese o 30 g per i trattamenti dell'intera ghiandola. I pazienti verranno sottoposti a pulizia rettale da 3 a 6 ore prima della procedura e saranno trattati secondo il protocollo di trattamento FocalOneR, con anestesia generale e cateterismo vescicale con Foley 16 o 18 Fr catetere. Dopo l'anestesia generale e il posizionamento, verrà eseguita la dilatazione digitale dello sfintere anale e l'introduzione della sonda HIFU. Con la fine del trattamento, la sonda viene ritirata e il paziente si sveglia dall'anestesia. Nella sala rianimazione anestesiologica verrà applicata la scala del dolore visivo che verrà applicata anche al momento della dimissione dall'ospedale e al trentesimo giorno della procedura. I pazienti possono ricevere analgesici comuni secondo necessità.

Per eseguire l'esame manometrico è necessario che il paziente sia sveglio, privo dell'effetto dei sedativi e che collabori all'esame. Verrà utilizzata una supposta per pulire il retto 3-4 ore prima dell'esame. E verranno valutate le pressioni di riposo e di contrazione volontaria dello sfintere anale, nonché il comportamento del muscolo pubortale durante la manovra di evacuazione. Verranno inoltre valutati il ​​riflesso inibitorio retinico (RIRA), la sensibilità e la capacità rettale.

Al momento della manometria verranno applicati anche questionari che valutano la fisiologia anale pre e post HIFU.

LUOGO DI RAGGIUNGIMENTO DELLA RICERCA E RISORSE FINANZIARIE I pazienti selezionati eseguiranno i test di manometria, la procedura HIFU, il follow-up e il trattamento di possibili complicanze nell'Ospedale dei Trapianti Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) attraverso il Sistema Sanitario Unico ( UHS/SU). Questa ricerca non ha alcun sostegno finanziario privato. I fondi proverranno dal SUS e non ci saranno spese in eccesso per il SUS.

CAMPIONE E TEMPO DI RECLUTAMENTO Verranno selezionati trenta (30) pazienti consecutivi, con indicazione di trattamento del tumore maligno della prostata con metodo HIFU, e che rispettino i criteri di inclusione ed esclusione. Il tempo stimato per il reclutamento del campione completato è di 30 giorni. E la scadenza per l'intero studio sarà di 60 giorni dall'inizio dello studio.

STATISTICA L'analisi statistica verrà eseguita con l'aiuto di SPSS 17.0 per Windows. Saranno calcolati risultati come media, mediana e prevalenza. Il livello di significatività adottato sarà 0,05.

COSTI Tutti gli esami di manometria saranno eseguiti presso il Paulista Endoscopy Center (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). Il CPE metterà a disposizione tutta la struttura fisica, i dipendenti, i medici formati e i materiali necessari per eseguire gli esami di manometria. I pazienti saranno invitati a frequentare CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1° piano, Bela Vista, SP) e NESSUN COSTO PER L'OSPEDALE BRIGADEIRO, PER PAZIENTI E/O RICERCATORI.

ANALISI DEI RISCHI, MISURE DI TUTELA E SOSPENSIONE DELLA RICERCA La presente ricerca non prevede alcuna procedura sperimentale. Il trattamento dei pazienti con HIFU è già stabilito con risultati specifici di sopravvivenza al cancro trovati in letteratura per 10 anni (7, 8).

L'esame di manometria è una tecnica molto sicura e praticamente priva di complicazioni. In casi molto rari, possono verificarsi piccole emorragie rettali a risoluzione spontanea, dolore di bassa intensità nella regione anale e, molto raramente, perforazione della mucosa rettale con necessità di intervento chirurgico. (19) In ogni caso, la presenza di complicanze sarà curata presso l'Ospedale Brigadeiro, che dispone di urologi 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Inoltre, l'ospedale Brigadeiro dispone di un pronto soccorso per i pazienti 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con medici di guardia e personale di chirurgia generale di supporto. I pazienti saranno istruiti a tornare immediatamente in Ospedale in caso di eventuali complicazioni, dove saranno seguiti da un medico del team di urologia e comunicato l'evento ai ricercatori.