A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) kezelés hatása a széklet kontinenciára és az anorretális fisiológiára

Elsődleges a hipotóniás anális sphincter jelenlétének vizsgálata anorectalis dilatáció és HiFU eljárás után

Másodlagos

1. Határozza meg a széklet inkontinencia jelenlétét
2. Mutassa be, hogy a székletmintázat nem változott
3. Határozza meg a végbél telődési érzetének változásait és az evakuálási vágyat
4. Értékelje az anális fájdalmat

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK Harminc (30) egymást követő beteget választanak ki, akiknél a prosztatarák HIFU-val történő kezelése (FocalOneR, Edap TMS, Franciaország) javasolt. A konkrét felvételi és kizárási kritériumok az alábbiakban találhatók. Mindegyiknek fel kell mutatnia a prosztata szokásos acinus adenocarcinoma diagnózisát, a Gleason pontszám 6 (3 + 3) vagy Gleason 7 (3 + 4). Egyetlen betegnek sem lehet 10,0-nél nagyobb PSA-értéke. A digitális prosztatavizsgálatnak prosztata-korlátozott betegséget kell mutatnia. A klinikai stádiumnak ≤ cT2a-nak kell lennie. A felvételnek nem lesz korhatára. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs anatómiai, funkcionális vagy kóros elváltozása az anális csatornában és a rectusban, vagy a kórelőzményében anorektális trauma, és nem állhat fenn pszichoneurológiai betegségek diagnózisa, mint például: depresszió, stroke, skizofrénia, degeneratív neurológiai betegségek vagy mások.

A HIFU-t megelőző héten minden beteget alávetnek a manometriás vizsgálatnak, specifikus kérdőívek (Cleveland Clinic Inkontinencia Score-CCIS, Fecal Inkontinencia Quality of Life Score-FIQLS és Róma IV funkcionális székrekedés esetén) alkalmazásával. A vizsgálatot barátságos környezetben, tapasztalt szakemberek végzik.

Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, összekapcsolják a vizsgálattal.

A HIFU, MANOMETRIA ÉS KÉRDŐÍV MEGVALÓSÍTÁSA Minden HIFU-val kezelt betegnél a prosztata térfogatának kisebbnek kell lennie 40 g-nál a félmirigy kezelésénél vagy 30 g-nál a teljes mirigy kezelésénél. A betegeket a beavatkozás előtt 3-6 órával végbéltisztításban részesítik, és a FocalOneR kezelési protokoll szerint kezelik, általános érzéstelenítéssel és hólyagkatéterezéssel Foley 16 vagy 18 Fr katéterrel. Általános érzéstelenítés és helymeghatározás után az anális záróizom digitális tágítása és a HIFU szonda bevezetése történik. A kezelés végén a szondát kihúzzák, és a beteg felébred az érzéstelenítésből. Az érzéstelenítő helyiségben a vizuális fájdalom skálát alkalmazzák, amelyet a kórházi elbocsátáskor és a beavatkozás harmincadik napján is alkalmaznak. A betegek szükség esetén szokásos fájdalomcsillapítókat kaphatnak.

A manometriás vizsgálat elvégzéséhez az szükséges, hogy a beteg ébren legyen, nyugtató hatás nélkül, és együttműködjön a vizsgálattal. A vizsgálat előtt 3-4 órával kúpot kell használni a végbél tisztítására. A nyugalmi nyomást és az anális záróizom akaratlagos összehúzódását, valamint a pubortális izom viselkedését az evakuálási manőver során értékelik. A retina gátló reflexet (RIRA), az érzékenységet és a rektális kapacitást is értékelni fogják.

A manometria során a HIFU előtti és utáni anális fiziológiát értékelő kérdőíveket is alkalmazni kell.

A KUTATÁS ÉS A PÉNZÜGYI FORRÁSOK TELJESÍTÉSÉNEK HELYE A kiválasztott páciensek a Manometriás vizsgálatokat, a HIFU eljárást, az esetleges szövődmények nyomon követését és kezelését végzik az Euryclides de Jesus Zerbini (Kórház Brigadeiro) Transzplantációs Kórházban az Unique Health System rendszeren keresztül ( UHS/SUS). Ennek a kutatásnak nincs magán pénzügyi támogatása. A pénzeszközök az SUS-tól származnak, és nem lesznek többletkiadásai az SUS-nak.

A MINTA ÉS A FELVÉTEL IDŐPONTJA Harminc (30) egymást követő beteg kerül kiválasztásra, a prosztata rosszindulatú daganatának HIFU módszerrel történő kezelésének javallatával, és betartják a felvételi és kizárási kritériumokat. Az elkészült minta toborzásának becsült ideje 30 nap. A teljes vizsgálat határideje pedig a vizsgálat kezdetétől számított 60 nap lesz.

STATISZTIKA A statisztikai elemzés az SPSS 17.0 for Windows segítségével történik. A rendszer kiszámítja az olyan eredményeket, mint az átlag, a medián és a prevalencia. Az elfogadott szignifikanciaszint 0,05 lesz.

KÖLTSÉGEK Minden manometriás vizsgálat a Paulista Endoszkópos Központban történik (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). A CPE elérhetővé teszi a manometriás vizsgálatok elvégzéséhez szükséges összes fizikai szerkezetet, alkalmazottakat, képzett orvosokat és anyagokat. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a CPE-n (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. emelet, Bela Vista, SP), és a BETEGEK ÉS/VAGY KUTATÓK SZÁMÁRA A BRIGADEIRO KÓRHÁZ KÖLTSÉGE NEM költözik.

KOCKÁZATELEMZÉS, VÉDELMI INTÉZKEDÉSEK ÉS A KUTATÁS FÜGGELÉSE A jelen kutatás nem tartalmaz kísérleti eljárást. A HIFU-ban szenvedő betegek kezelése a szakirodalomban 10 éves specifikus ráktúlélési eredményekkel már megalapozott (7, 8).

A manometriás vizsgálat nagyon biztonságos és gyakorlatilag komplikációmentes technika. Nagyon ritka esetekben kismértékű, spontán megszűnő végbélvérzés, alacsony intenzitású fájdalom az anális régióban, és nagyon ritkán a végbél nyálkahártyájának perforációja léphet fel műtéti beavatkozás szükségességével. (19) Mindenesetre a szövődmények jelenlétét a Brigadeiro Kórházban kezelik, ahol a nap 24 órájában, a hét minden napján urológusok dolgoznak. Ezenkívül a Brigadeiro Kórházban a hét minden napján 24 órában sürgősségi osztály áll rendelkezésre a betegek számára, ügyeletben lévő klinikusokkal és általános sebészeti személyzettel. A betegeket arra utasítják, hogy bármilyen szövődmény esetén azonnal térjenek vissza a Kórházba, ahol az urológiai csoport orvosa látja el őket, és értesítik a kutatókat az esetről.