고강도집속초음파(HIFU) 치료가 대변실금 및 항문결장 조직에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
1차 항문직장 확장술 및 HiFU 시술 후 저장성 항문 괄약근의 유무를 조사합니다.
중고등 학년
- 변실금의 존재를 감지
- 배설물 패턴에 변화가 없음을 입증
- 직장 충만감 및 배출 욕구의 변화 감지
- 항문 통증 평가
환자 및 방법 HIFU(FocalOneR, Edap TMS, 프랑스)를 사용한 전립선암 치료에 대해 지시된 30명의 연속 환자가 선택됩니다. 구체적인 포함 및 제외 기준은 아래에 명시되어 있습니다. 모두 전립선 Gleason 점수 6(3 + 3) 또는 Gleason 7(3 + 4)의 일반적인 세엽 선암 진단을 제시해야 합니다. 어떤 환자도 10.0보다 큰 PSA를 가질 수 없습니다. 디지털 전립선 검사는 전립선 제한 질환을 보여야 합니다. 임상 병기는 ≤ cT2a여야 합니다. 편입에는 연령 제한이 없습니다. 환자는 항문관 및 직근의 해부학적, 기능적 또는 병리학적 변화 또는 항문직장 외상의 병력이 없을 수 있으며 우울증, 뇌졸중, 정신분열증, 퇴행성 신경 질환 또는 기타와 같은 신경 정신 질환의 진단이 없을 수 있습니다.
모든 환자는 특정 설문지(Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS, 기능적 변비에 대한 Rome IV)의 적용과 함께 HIFU 전 주에 혈압 측정 연구에 제출됩니다. 이 시험은 친근한 환경에서 숙련된 전문가에 의해 실시됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 연구에 연결됩니다.
HIFU, MANOMETRY 및 설문지의 실현 HIFU로 치료받은 모든 환자는 전립선 용적을 hemigland 치료의 경우 40g 미만, 전체 샘 치료의 경우 30g 미만이어야 합니다. 환자는 시술 전 3~6시간 동안 직장 세척을 하고 Foley 16 또는 18 Fr 카테터를 사용한 전신 마취 및 방광 카테터 삽입과 함께 FocalOneR 치료 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 전신마취 및 위치결정 후 항문괄약근의 디지털 확장 및 HIFU 프로브 도입이 수행됩니다. 치료가 끝나면 탐침을 빼내고 환자는 마취에서 깨어납니다. 마취회복실에서는 퇴원시와 시술 30일차에도 적용되는 시각통증척도를 적용하게 됩니다. 환자는 필요에 따라 일반적인 진통제를 받을 수 있습니다.
압력 측정 검사를 수행하려면 환자가 진정제 효과 없이 깨어 있고 검사에 협조해야 합니다. 좌약은 검사 3-4시간 전에 직장을 청소하는 데 사용됩니다. 그리고 휴식 시 압력과 항문 괄약근의 수의적 수축이 평가될 뿐만 아니라 배출 동작 동안 치골 근육의 거동이 평가될 것입니다. 망막 억제 반사(RIRA), 민감도 및 직장 용량도 평가됩니다.
HIFU 전후의 항문 생리학을 평가하는 설문지는 혈압 측정 시에도 적용됩니다.
연구 및 재정 자원의 달성 장소 선정된 환자는 Unique Health System을 통해 이식 병원 Euryclides de Jesus Zerbini(Hospital Brigadeiro)에서 내압 검사, HIFU 절차, 가능한 합병증의 추적 및 치료를 수행합니다(Hospital Brigadeiro). UHS/SUS). 이 연구는 사적인 재정적 지원을 받지 않습니다. 자금은 SUS에서 나오며 SUS에 초과 비용이 발생하지 않습니다.
샘플 및 모집 시간 HIFU 방법으로 전립선의 악성 신생물 치료의 징후가 있고 포함 및 제외 기준을 준수하는 30명의 연속 환자가 선택됩니다. 완성된 샘플의 모집 예상 시간은 30일입니다. 그리고 전체 연구의 기한은 연구 시작일로부터 60일입니다.
STATISTIC Windows용 SPSS 17.0을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 평균, 중앙값 및 유병률과 같은 결과가 계산됩니다. 채택된 유의 수준은 0.05입니다.
비용 모든 내압 검사는 Paulista Endoscopy Center(CPE - CNPJ: 48.109.011)에서 수행됩니다. / 0001-30). CPE는 압력계 검사를 수행하는 데 필요한 모든 물리적 구조, 직원, 숙련된 의사 및 자료를 제공합니다. 환자는 CPE(Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1st floor, Bela Vista, SP)에 참석해야 하며 환자 및/또는 연구원을 위한 BRIGADEIRO 병원 비용은 없습니다.
위험 분석, 보호 조치 및 연구 중단 이 연구에는 실험 절차가 포함되지 않습니다. HIFU 환자의 치료는 10년 동안 문헌에서 발견된 특정 암 생존 결과로 이미 확립되었습니다(7, 8).
압력계 검사는 매우 안전한 기술이며 실질적으로 합병증이 없습니다. 매우 드물게 자발적인 소실의 작은 직장 출혈, 항문 부위의 낮은 강도의 통증, 매우 드물게 직장 점막의 천공이 수술이 필요한 경우가 있습니다. (19) 어쨌든 합병증의 존재는 비뇨기과 전문의가 주 7일, 하루 24시간 상주하는 브리가데이로 병원에서 치료할 것입니다. 또한, Brigadeiro 병원은 응급실을 갖추고 24시간 연중무휴 임상의가 상주하고 일반 외과 직원을 지원합니다. 환자는 합병증이 있는 경우 즉시 병원으로 돌아가도록 지시받으며 비뇨기과 팀의 의사가 참석하고 연구원에게 발생 사실을 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Euryclides de Jesus Zerbini Transplant Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선의 일반적인 세엽 선암으로 진단된 모든 연령의 환자;
- HIFU 치료가 옵션인 환자;
- 그리고 그들은 HIFU 전후 항문직장 내압 측정을 받는 것을 수락합니다.
- 그리고 적용된 설문에 답하십시오.
- 그리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- HIFU 치료의 징후가 없는 환자;
- 또는 이미 항문직장 수술을 받은 사람;
- 또는 그들이 어떤 정신 신경학적 질병을 나타낸다는 것;
- 또는 직장이나 항문에 해부학적, 기능적 또는 병리학적 변화가 있는 사람;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
HIFU(FocalOneR, Edap TMS, 프랑스)를 이용한 전립선암 치료에 적응증을 받은 30명의 연속적인 환자는 특정 설문지(Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality)의 적용과 함께 치료 전 혈압 측정 연구에 선정됩니다. 기능적 변비에 대한 Life Score-FIQLS 및 Rome IV.
이 평가는 치료 후에 다시 실시됩니다.
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좌약은 검사 3-4시간 전에 직장을 청소하는 데 사용됩니다. 그리고 휴식 시 압력과 항문 괄약근의 수의적 수축이 평가될 뿐만 아니라 배출 동작 동안 치골 근육의 거동이 평가될 것입니다. 망막 억제 반사(RIRA), 민감도 및 직장 용량도 평가됩니다. HIFU 전후의 항문 생리학을 평가하는 설문지는 혈압 측정 시에도 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 괄약근 평가
기간: 2 개월
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항문직장 확장술 및 HiFU 시술 후 저장성 항문 괄약근의 유무를 조사합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose RC Silvino, Euryclides de Jesus Zerbini Transplant Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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