Auswirkungen der hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung (HIFU) auf die fäkale Kontinenz und anorretale Fisiologie

Primär Untersuchen Sie das Vorhandensein eines hypotonen Analsphinkters nach einer anorektalen Dilatation und einem HiFU-Verfahren

Sekundär

1. Erkennen Sie das Vorhandensein einer Stuhlinkontinenz
2. Demonstrieren Sie das Fehlen von Veränderungen im Kotmuster
3. Erkennen Sie Veränderungen des rektalen Füllgefühls und des Evakuierungswunsches
4. Beurteile Analschmerzen

PATIENTEN UND METHODEN Dreißig (30) konsekutive Patienten, die für eine Behandlung von Prostatakrebs mit HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Frankreich) indiziert sind, werden ausgewählt. Die spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten angegeben. Alle sollten die Diagnose eines üblichen azinären Adenokarzinoms der Prostata mit Gleason-Score 6 (3 + 3) oder Gleason 7 (3 + 4) aufweisen. Kein Patient darf einen PSA-Wert von über 10,0 haben. Eine digitale Prostatauntersuchung sollte eine auf die Prostata beschränkte Erkrankung zeigen. Das klinische Staging sollte ≤ cT2a sein. Es wird keine Altersgrenze für die Aufnahme geben. Patienten dürfen keine anatomischen, funktionellen oder pathologischen Veränderungen des Analkanals und Rektus oder ein anorektales Trauma in der Vorgeschichte haben und möglicherweise keine psychoneurologischen Erkrankungen wie Depression, Schlaganfall, Schizophrenie, degenerative neurologische Erkrankungen oder andere diagnostiziert haben.

Alle Patienten werden in der Woche vor HIFU zusammen mit der Anwendung spezifischer Fragebögen (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS und Rome IV für funktionelle Verstopfung) zur Manometrie-Studie eingereicht. Diese Prüfung wird in einer freundlichen Umgebung und von erfahrenen Fachleuten durchgeführt.

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen.

UMSETZUNG VON HIFU, MANOMETRIE UND FRAGEBOGEN Alle mit HIFU behandelten Patienten sollten ein Prostatavolumen von weniger als 40 g für die Behandlung von Hemigland oder 30 g für Behandlungen der ganzen Drüse haben. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff 3 bis 6 Stunden lang eine rektale Reinigung und werden gemäß dem FocalOneR-Behandlungsprotokoll mit Vollnarkose und Blasenkatheterisierung mit Foley 16- oder 18-Fr-Katheter behandelt. Nach Vollnarkose und Positionierung erfolgt die digitale Dilatation des Analsphinkters und die Einführung der HIFU-Sonde. Am Ende der Behandlung wird die Sonde zurückgezogen und der Patient erwacht aus der Narkose. Im Anästhesie-Aufwachraum wird die visuelle Schmerzskala angewendet, die auch zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und am dreißigsten Tag des Eingriffs angewendet wird. Die Patienten können bei Bedarf gängige Analgetika erhalten.

Zur Durchführung der manometrischen Untersuchung ist es notwendig, dass der Patient wach ist, keine Beruhigungsmittel einnimmt und an der Untersuchung mitarbeitet. Das Rektum wird 3 bis 4 Stunden vor der Untersuchung mit einem Zäpfchen gereinigt. Außerdem werden der Ruhedruck und die willkürliche Kontraktion des Analsphinkters sowie das Verhalten des Pubortalmuskels während des Evakuierungsmanövers bewertet. Der retinale Hemmreflex (RIRA), die Empfindlichkeit und die rektale Kapazität werden ebenfalls bewertet.

Fragebögen, die die Analphysiologie vor und nach HIFU bewerten, werden auch zum Zeitpunkt der Manometrie angewendet.

ERGEBNISORT DER FORSCHUNG UND FINANZIELLE RESSOURCEN Die ausgewählten Patienten werden die Manometrietests, das HIFU-Verfahren, die Nachsorge und Behandlung möglicher Komplikationen im Krankenhaus für Transplantationen Euryclides de Jesus Zerbini (Krankenhaus Brigadeiro) durch das einzigartige Gesundheitssystem ( UHS/SUS). Diese Forschung hat keine private finanzielle Unterstützung. Die Mittel kommen aus dem SUS und es entstehen dem SUS keine zusätzlichen Kosten.

DIE PROBE UND ZEITPUNKT DER REKRUTIERUNG Dreißig (30) konsekutive Patienten werden ausgewählt, mit Angabe der Behandlung von bösartigen Neubildungen der Prostata durch die HIFU-Methode und dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die geschätzte Zeit für die Rekrutierung der fertigen Stichprobe beträgt 30 Tage. Und die Frist für die gesamte Studie beträgt 60 Tage ab Studienbeginn.

STATISTIK Die statistische Analyse wird mit Hilfe von SPSS 17.0 für Windows durchgeführt. Ergebnisse wie Mittelwert, Median und Prävalenz werden berechnet. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 0,05.

KOSTEN Alle Manometrieuntersuchungen werden im Paulista Endoscopy Center (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). Das CPE stellt alle physischen Strukturen, Mitarbeiter, ausgebildeten Ärzte und Materialien zur Verfügung, die für die Durchführung der Manometrieuntersuchungen erforderlich sind. Die Patienten werden gebeten, am CPE teilzunehmen (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. Stock, Bela Vista, SP) und KEINE KOSTEN FÜR DAS BRIGADEIRO-KRANKENHAUS FÜR PATIENTEN UND / ODER FORSCHER.

RISIKOANALYSE, SCHUTZMASSNAHMEN UND AUSSETZUNG DER FORSCHUNG Diese Forschung beinhaltet kein experimentelles Verfahren. Die Behandlung von Patienten mit HIFU ist bereits seit 10 Jahren mit spezifischen Krebsüberlebensergebnissen in der Literatur etabliert (7, 8).

Die Manometrie-Untersuchung ist eine sehr sichere Technik und praktisch komplikationsfrei. In sehr seltenen Fällen kann es zu kleinen rektalen Blutungen mit spontaner Auflösung, schwachen Schmerzen im Analbereich und sehr selten zu einer Perforation der Rektumschleimhaut mit der Notwendigkeit einer Operation kommen. (19) In jedem Fall werden Komplikationen im Brigadeiro-Krankenhaus behandelt, in dem Urologen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung stehen. Darüber hinaus verfügt das Brigadeiro-Krankenhaus über eine Notaufnahme für Patienten, die rund um die Uhr verfügbar ist, mit Ärzten auf Abruf und unterstützendem Personal für allgemeine Operationen. Die Patienten werden angewiesen, im Falle von Komplikationen sofort ins Krankenhaus zurückzukehren, wo sie von einem Arzt des Urologieteams betreut und den Forschern über das Auftreten informiert werden.