Effekter af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) behandling på fækal kontinens og anorretal fisiologi

Primær Undersøg tilstedeværelsen af ​​hypoton anal sphincter efter anorektal dilatation og HiFU procedure

Sekundær

1. Opdag tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens
2. Demonstrer fraværet af ændringer i det fækale mønster
3. Opdag ændringer i endetarmsfyldningsfornemmelse og evakueringsønske
4. Vurder anal smerte

PATIENTER OG METODER Tredive (30) på hinanden følgende patienter indiceret til behandling af prostatacancer med HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Frankrig) vil blive udvalgt. De specifikke inklusions- og eksklusionskriterier er specificeret nedenfor. Alle skal fremvise diagnosen sædvanlig acinær adenokarcinom i prostata Gleason score 6 (3 + 3) eller Gleason 7 (3 + 4). Ingen patient må have PSA større end 10,0. En digital prostataundersøgelse bør vise prostata-begrænset sygdom. Den kliniske stadieinddeling skal være ≤ cT2a. Der vil ikke være nogen aldersgrænse for optagelse. Patienter har muligvis ikke anatomiske, funktionelle eller patologiske ændringer i analkanalen og rectus eller historie med anorektale traumer og har muligvis ikke en diagnose af psykoneurologiske sygdomme, såsom: Depression, slagtilfælde, skizofreni, degenerative neurologiske sygdomme eller andre.

Alle patienter vil blive indsendt til manometriundersøgelsen ugen før HIFU sammen med anvendelse af specifikke spørgeskemaer (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS og Rom IV for funktionel obstipation. Denne undersøgelse vil blive udført i et venligt miljø og af erfarne fagfolk.

Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og som underskrev den informerede samtykkeformular, vil blive knyttet til undersøgelsen.

REALISERING AF HIFU, MANOMETRI OG SPØRGESKEMAER Alle patienter, der behandles med HIFU, bør have en prostatavolumen på mindre end 40 g til behandling af hemigland eller 30 g for hele kirtelbehandlinger. Patienterne vil have endetarmsudrensning i 3 til 6 timer før proceduren og vil blive behandlet i henhold til FocalOneR behandlingsprotokollen med generel anæstesi og blærekateterisering med Foley 16 eller 18 Fr kateter. Efter generel anæstesi og positionering udføres digital dilatation af analsfinkteren og indføring af HIFU-sonden. Når behandlingen er afsluttet, trækkes sonden tilbage, og patienten vågner fra bedøvelsen. I bedøvelsesstuen vil den visuelle smerteskala blive påført, som også vil blive anvendt ved udskrivelse fra hospitalet og på den tredivte dag af proceduren. Patienter kan få almindelige analgetika efter behov.

For at udføre manometriundersøgelsen er det nødvendigt, at patienten er vågen, uden virkning af beroligende midler og samarbejder med undersøgelsen. Et stikpille vil blive brugt til at rense endetarmen 3 til 4 timer før undersøgelsen. Og trykket fra hvile og frivillig sammentrækning af anal lukkemuskel vil blive evalueret, såvel som pubortalmuskelens adfærd under evakueringsmanøvren. Retinal hæmmende refleks (RIRA), sensitivitet og rektal kapacitet vil også blive evalueret.

Spørgeskemaer, der evaluerer anal fysiologi før og efter HIFU, vil også blive anvendt på tidspunktet for manometri.

FORSKNINGS- OG FINANSIELLE RESSOURCES OPNÅELSESSTED De udvalgte patienter vil udføre test af manometri, HIFU-proceduren, opfølgning og behandling af mulige komplikationer på Hospital of Transplants Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) gennem det unikke sundhedssystem ( UHS/SUS). Denne forskning har ingen privat økonomisk støtte. Midlerne kommer fra SUS, og der vil ikke være nogen ekstra udgifter til SUS.

PRØVE OG REKRUTTERINGSTIDSPUNKT Tredive (30) på hinanden følgende patienter vil blive udvalgt med indikation af behandling af malign neoplasma i prostata ved HIFU-metoden, og at de respekterer kriterierne for inklusion og udelukkelse. Den anslåede tid for rekruttering af den færdige prøve er 30 dage. Og deadline for hele studiet vil være 60 dage fra studiestart.

STATISTIK Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 17.0 til Windows. Resultater som middelværdi, median og prævalens vil blive beregnet. Det valgte signifikansniveau vil være 0,05.

OMKOSTNINGER Alle manometriundersøgelser vil blive udført på Paulista Endoscopy Center (CPE - CNPJ: 48.109.011) / 0001-30). CPE vil stille al den fysiske struktur, ansatte, uddannede læger og materialer til rådighed for at udføre manometri-eksamenerne. Patienter vil blive bedt om at deltage i CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. sal, Bela Vista, SP) og INGEN OMKOSTNINGER FOR BRIGADEIRO HOSPITALET FOR PATIENTER OG/ELLER FORSKERE.

RISIKOANALYSE, BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER OG SUSPENSION AF FORSKNING Denne forskning involverer ingen eksperimentel procedure. Behandlingen af ​​patienter med HIFU er allerede etableret med specifikke canceroverlevelsesresultater fundet i litteraturen i 10 år (7, 8).

Manometri-eksamenen er en meget sikker teknik og praktisk talt fri for komplikationer. I meget sjældne tilfælde kan små rektal blødning af spontan opløsning, lav intensitet smerter i analregionen og meget sjældent opstå perforering af rektal slimhinde med behov for operation. (19) Under alle omstændigheder vil tilstedeværelsen af ​​komplikationer blive behandlet på Brigadeiro Hospital, som har urologer 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Derudover har Brigadeiro Hospitalet akutmodtagelse for patienter 24/7 med vagtlæger og supportpersonale for almindeligt kirurgisk personale. Patienterne vil blive instrueret i straks at vende tilbage til hospitalet i tilfælde af eventuelle komplikationer, hvor de vil blive tilset af en læge fra urologiteamet og kommunikeret hændelsen til forskerne.