Efectos del tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) sobre la continencia fecal y la fisiología anorretal

Primaria Investigar la presencia de esfínter anal hipotónico después de la dilatación anorrectal y el procedimiento HiFU

Secundario

1. Detectar la presencia de incontinencia fecal
2. Demostrar la ausencia de alteraciones en el patrón fecal
3. Detectar alteraciones en la sensación de llenado rectal y el deseo de evacuación
4. Evaluar el dolor anal

PACIENTES Y MÉTODOS Se seleccionarán treinta (30) pacientes consecutivos indicados para el tratamiento del cáncer de próstata con HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Francia). Los criterios específicos de inclusión y exclusión se especifican a continuación. Todos deben presentar el diagnóstico de adenocarcinoma de próstata acinar habitual Gleason score 6 (3+3) o Gleason 7 (3+4). Ningún paciente puede tener un PSA superior a 10,0. Un examen de próstata digital debe mostrar enfermedad restringida a la próstata. La estadificación clínica debe ser ≤ cT2a. No habrá límite de edad para la inclusión. Los pacientes no pueden tener alteraciones anatómicas, funcionales o patológicas del canal anal y recto o antecedentes de trauma anorrectal y no pueden tener diagnóstico de enfermedades psiconeurológicas, tales como: Depresión, Ictus, Esquizofrenia, Enfermedades Neurológicas Degenerativas u otras.

Todos los pacientes serán sometidos al estudio de manometría la semana previa al HIFU junto con la aplicación de cuestionarios específicos (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS, y Rome IV para estreñimiento funcional). Este examen se llevará a cabo en un ambiente agradable y por profesionales experimentados.

Se vinculará al estudio a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y que firmaron el consentimiento informado.

REALIZACIÓN DE HIFU, MANOMETRÍA Y CUESTIONARIOS Todos los pacientes tratados con HIFU deben tener un volumen prostático inferior a 40g para tratamiento de hemigland o 30g para tratamientos de glándula entera. Los pacientes tendrán limpieza rectal de 3 a 6 horas antes del procedimiento y serán tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento FocalOneR, con anestesia general y cateterismo vesical con sonda Foley 16 o 18 Fr. Después de la anestesia general y el posicionamiento, se realizará la dilatación digital del esfínter anal e introducción de la sonda HIFU. Con el final del tratamiento, se retira la sonda y el paciente se despierta de la anestesia. En la sala de recuperación anestésica se aplicará la escala visual de dolor que también se aplicará en el momento del alta hospitalaria y al trigésimo día del procedimiento. Los pacientes pueden recibir analgésicos comunes según sea necesario.

Para realizar el examen de manometría es necesario que el paciente esté despierto, sin efecto de sedantes y cooperando con el examen. Se usará un supositorio para limpiar el recto de 3 a 4 horas antes del examen. Y se evaluarán las presiones de reposo y contracción voluntaria del esfínter anal, así como el comportamiento del músculo puboral durante la maniobra de evacuación. También se evaluará el reflejo inhibidor de la retina (RIRA), la sensibilidad y la capacidad rectal.

En el momento de la manometría también se aplicarán cuestionarios que evalúan la fisiología anal pre y post HIFU.

LUGAR DE REALIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Y RECURSOS FINANCIEROS Los pacientes seleccionados realizarán las pruebas de manometría, el procedimiento HIFU, el seguimiento y tratamiento de posibles complicaciones en el Hospital de Trasplantes Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) a través del Sistema Único de Salud ( UHS/SUS). Esta investigación no cuenta con ningún apoyo financiero privado. Los fondos provendrán del SUS y no habrá gastos en exceso para el SUS.

LA MUESTRA Y TIEMPO DE RECLUTAMIENTO Se seleccionarán treinta (30) pacientes consecutivos, con indicación de tratamiento de neoplasia maligna de próstata por el método HIFU, y que respeten los criterios de inclusión y exclusión. El tiempo estimado para el reclutamiento de la muestra completa es de 30 días. Y el plazo para todo el estudio será de 60 días desde el inicio del estudio.

ESTADÍSTICA El análisis estadístico se realizará con la ayuda de SPSS 17.0 para Windows. Se calcularán resultados como la media, la mediana y la prevalencia. El nivel de significancia adoptado será 0,05.

COSTOS Todos los exámenes de manometría se realizarán en el Centro de Endoscopia Paulista (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). El CPE pondrá a disposición toda la estructura física, personal, médicos capacitados y materiales necesarios para realizar los exámenes de manometría. Se solicitará a los pacientes asistir al CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1° piso, Bela Vista, SP) y SIN COSTO PARA EL HOSPITAL BRIGADEIRO, PARA PACIENTES Y/O INVESTIGADORES.

ANÁLISIS DE RIESGO, MEDIDAS DE PROTECCIÓN Y SUSPENSIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Esta investigación no implica ningún procedimiento experimental. El tratamiento de pacientes con HIFU ya está establecido con resultados específicos de supervivencia al cáncer encontrados en la literatura a 10 años (7, 8).

El examen de manometría es una técnica muy segura y prácticamente libre de complicaciones. En muy raras ocasiones puede presentarse rectorragia de resolución espontánea, dolor de baja intensidad en la región anal y muy raramente perforación de la mucosa rectal con necesidad de cirugía. (19) En todo caso, la presencia de complicaciones será atendida en el Hospital Brigadeiro, que cuenta con urólogos las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Además, el Hospital Brigadeiro cuenta con servicio de urgencias para pacientes 24/7 con médicos de guardia y personal de apoyo de cirugía general. Se indicará a los pacientes que regresen inmediatamente al Hospital en caso de cualquier complicación, donde serán atendidos por un médico del equipo de urología y comunicados de la ocurrencia a los investigadores.