Wpływ leczenia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) na kontynencję stolca i fizjologię odbytu

Pierwotne Zbadaj obecność hipotonicznego zwieracza odbytu po rozszerzeniu odbytu i odbytu oraz zabiegu HiFU

Wtórny

1. Wykryj obecność nietrzymania stolca
2. Wykazać brak zmian we wzorcu kału
3. Wykryj zmiany w odczuciu wypełnienia odbytnicy i chęci ewakuacji
4. Oceń ból odbytu

PACJENCI I METODY Wybranych zostanie trzydziestu (30) kolejnych pacjentów wskazanych do leczenia raka prostaty metodą HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Francja). Konkretne kryteria włączenia i wyłączenia określono poniżej. Wszyscy powinni mieć rozpoznanie zwykłego gruczolakoraka groniastego stercza w skali Gleasona 6 (3 + 3) lub 7 w skali Gleasona (3 + 4). Żaden pacjent nie może mieć PSA większego niż 10,0. Cyfrowe badanie prostaty powinno wykazać chorobę ograniczoną do prostaty. Stopień zaawansowania klinicznego powinien wynosić ≤ cT2a. Nie będzie ograniczeń wiekowych dla włączenia. Pacjenci mogą nie mieć anatomicznych, funkcjonalnych lub patologicznych zmian w kanale odbytu i odbytnicy lub urazach odbytu i odbytnicy w wywiadzie i mogą nie mieć diagnozy chorób psychoneurologicznych, takich jak: depresja, udar mózgu, schizofrenia, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne lub inne.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu manometrycznemu na tydzień przed HIFU wraz z zastosowaniem specjalnych kwestionariuszy (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS oraz Rome IV do czynnościowych zaparć). Badanie to zostanie przeprowadzone w przyjaznej atmosferze i przez doświadczonych specjalistów.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz którzy podpisali formularz świadomej zgody, zostaną powiązani z badaniem.

WYKONANIE HIFU, MANOMETRII I KWESTIONARIUSZÓW Wszyscy pacjenci leczeni metodą HIFU powinni mieć objętość prostaty mniejszą niż 40g przy leczeniu hemigruczołu lub 30g przy leczeniu całego gruczołu. Pacjenci będą poddani płukaniu odbytnicy na 3 do 6 godzin przed zabiegiem i będą leczeni zgodnie z protokołem leczenia FocalOneR, ze znieczuleniem ogólnym i cewnikowaniem pęcherza moczowego za pomocą cewnika Foleya 16 lub 18 Fr. Po znieczuleniu ogólnym i ułożeniu zostanie wykonane cyfrowe poszerzenie zwieracza odbytu i wprowadzenie sondy HIFU. Po zakończeniu zabiegu sonda jest wycofywana, a pacjent wybudzany ze znieczulenia. W sali wybudzeń anestezjologicznych stosowana będzie wizualna skala bólu, która będzie stosowana również przy wypisie ze szpitala oraz w trzydziestym dniu zabiegu. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymywać zwykłe leki przeciwbólowe.

Do wykonania badania manometrycznego konieczna jest przytomność pacjentki, bez działania środków uspokajających i współpracująca z badaniem. Czopek zostanie użyty do oczyszczenia odbytnicy na 3 do 4 godzin przed badaniem. Ocenione zostaną również ciśnienia spoczynkowe i dobrowolne skurcze zwieracza odbytu, a także zachowanie mięśnia łonowego podczas manewru ewakuacji. Oceniony zostanie również odruch hamujący siatkówki (RIRA), czułość i pojemność odbytnicy.

Kwestionariusze oceniające fizjologię odbytu przed i po HIFU zostaną również zastosowane w czasie manometrii.

MIEJSCE REALIZACJI BADAŃ I ŚRODKI FINANSOWE Wybrani pacjenci będą wykonywać badania manometrii, zabieg HIFU, obserwację i leczenie ewentualnych powikłań w Szpitalu Transplantacyjnym Euryclides de Jesus Zerbini (Szpital Brigadeiro) poprzez Unikalny System Zdrowia ( UHS/SUS). Te badania nie mają żadnego prywatnego wsparcia finansowego. Fundusze będą pochodzić z SUS i nie będzie żadnych nadmiernych wydatków na rzecz SUS.

PRÓBA I TERMIN REKRUTACJI Wybranych zostanie trzydziestu (30) kolejnych pacjentów ze wskazaniem na leczenie nowotworu złośliwego gruczołu krokowego metodą HIFU oraz spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Szacowany czas rekrutacji skompletowanej próby to 30 dni. A termin całego badania wyniesie 60 dni od rozpoczęcia badania.

STATYSTYKA Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS 17.0 dla Windows. Zostaną obliczone wyniki, takie jak średnia, mediana i rozpowszechnienie. Przyjęty poziom istotności wyniesie 0,05.

KOSZTY Wszystkie badania manometrii będą wykonywane w Centrum Endoskopii Paulista (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). CPE udostępni całą strukturę fizyczną, pracowników, przeszkolonych lekarzy i materiały potrzebne do wykonania badań manometrycznych. Pacjenci zostaną poproszeni o uczestnictwo w CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. piętro, Bela Vista, SP) i BEZPŁATNE KOSZTY DLA SZPITALA BRIGADEIRO DLA PACJENTÓW I/LUB NAUKOWCÓW.

ANALIZA RYZYKA, ŚRODKI OCHRONY I ZAWIESZENIE BADAŃ Niniejsze badanie nie obejmuje żadnej procedury eksperymentalnej. Leczenie pacjentów metodą HIFU jest już ugruntowane, aw piśmiennictwie od 10 lat można znaleźć konkretne wyniki przeżywalności raka (7, 8).

Badanie manometrii jest techniką bardzo bezpieczną i praktycznie pozbawioną powikłań. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewielkie samoistnie ustępujące krwawienie z odbytu, ból w okolicy odbytu o małym natężeniu, a bardzo rzadko perforacja błony śluzowej odbytnicy z koniecznością leczenia chirurgicznego. (19) W każdym przypadku obecność powikłań będzie leczona w szpitalu Brigadeiro, który ma urologów 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Ponadto szpital Brigadeiro posiada całodobową izbę przyjęć dla pacjentów z klinicystami na wezwanie i wsparciem personelu chirurgii ogólnej. Pacjenci zostaną poinstruowani o natychmiastowym powrocie do Szpitala w przypadku jakichkolwiek powikłań, gdzie będą pod opieką lekarza zespołu urologicznego i poinformują o zdarzeniu badaczy.