Влияние высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) на недержание кала и анорретальную физиологию

Первичное исследование на наличие гипотонуса анального сфинктера после аноректальной дилатации и процедуры HiFU

Среднее

1. Обнаружить наличие недержания кала
2. Продемонстрируйте отсутствие изменений в структуре кала.
3. Обнаружение изменений в ощущении наполнения прямой кишки и желании опорожнения кишечника
4. Оцените анальную боль

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Будет отобрано 30 (тридцать) последовательных пациентов, которым показано лечение рака предстательной железы с помощью HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Франция). Конкретные критерии включения и исключения указаны ниже. У всех должен быть установлен диагноз обычной ацинарной аденокарциномы предстательной железы по шкале Глисона 6 (3 + 3) или 7 (3 + 4) по шкале Глисона. Ни у одного пациента не может быть ПСА выше 10,0. Пальцевое исследование простаты должно показать заболевание, ограниченное простатой. Клиническая стадия должна быть ≤ cT2a. Возрастных ограничений для включения не будет. Пациенты могут не иметь анатомических, функциональных или патологических изменений анального канала и прямой кишки или травм аноректальной области в анамнезе, а также не иметь диагноза психоневрологических заболеваний, таких как: депрессия, инсульт, шизофрения, дегенеративные неврологические заболевания или другие.

Все пациенты будут подвергнуты манометрическому исследованию за неделю до HIFU вместе с применением специальных опросников (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS и Rome IV для функциональных запоров. Этот экзамен будет проводиться в дружественной обстановке и опытными специалистами.

Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения и подписавшие форму информированного согласия, будут включены в исследование.

ПРОВЕДЕНИЕ HIFU, МАНОМЕТРИИ И ОПРОСНЕНИЙ Все пациенты, получающие HIFU, должны иметь объем предстательной железы менее 40 г для лечения половины железы или 30 г для лечения целой железы. Пациентам будет проведена ректальная чистка за 3–6 часов до процедуры, и лечение будет проводиться в соответствии с протоколом лечения FocalOneR с общей анестезией и катетеризацией мочевого пузыря с помощью катетера Фолея 16 или 18 Fr. После общей анестезии и позиционирования будет выполнена пальцевая дилатация анального сфинктера и введение зонда HIFU. С окончанием лечения зонд извлекают, и больной выходит из наркоза. В послеоперационной анестезиологической палате будет применяться визуальная шкала боли, которая также будет применяться во время выписки из больницы и на тридцатый день процедуры. При необходимости пациенты могут получать общие анальгетики.

Для проведения манометрического исследования необходимо, чтобы больной находился в сознании, без действия седативных средств и не сотрудничал с обследуемым. Суппозиторий будет использоваться для очистки прямой кишки за 3-4 часа до исследования. Будут оцениваться давление покоя и произвольное сокращение анального сфинктера, а также поведение пубортной мышцы во время эвакуационного маневра. Также будут оцениваться тормозной рефлекс сетчатки (РИРА), чувствительность и объем прямой кишки.

Анкеты, которые оценивают анальную физиологию до и после HIFU, также будут применяться во время манометрии.

МЕСТО ДОСТИЖЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И ФИНАНСОВЫЕ РЕСУРСЫ Отобранные пациенты будут проводить тесты манометрии, процедуру HIFU, последующее наблюдение и лечение возможных осложнений в Больнице трансплантологии Euryclides de Jesus Zerbini (Больница Бригадейро) через Уникальную систему здравоохранения ( УХС/СУС). Это исследование не имеет какой-либо частной финансовой поддержки. Средства будут поступать из SUS, и дополнительных расходов SUS не будет.

ОБРАЗЕЦ И ВРЕМЯ ОТБОРА Будут отобраны 30 (тридцать) последовательных пациентов с указанием лечения злокачественного новообразования предстательной железы методом HIFU и соблюдением критериев включения и исключения. Расчетное время набора заполненной выборки составляет 30 дней. И крайний срок для всего исследования будет 60 дней с начала исследования.

СТАТИСТИКА Статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS 17.0 для Windows. Будут рассчитаны такие результаты, как среднее значение, медиана и распространенность. Принятый уровень значимости будет равен 0,05.

СТОИМОСТЬ Все манометрические исследования будут проводиться в Центре эндоскопии Паулиста (CPE - CNPJ: 48.109.011). /0001-30). CPE предоставит всю физическую структуру, сотрудников, обученных врачей и материалы, необходимые для проведения манометрических обследований. Пациентам будет предложено пройти CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1-й этаж, Bela Vista, SP) и БЕСПЛАТНО ДЛЯ БОЛЬНИЦЫ BRIGADEIRO, ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ И / ИЛИ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ.

АНАЛИЗ РИСКА, МЕРЫ ЗАЩИТЫ И ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование не включает никаких экспериментальных процедур. Лечение пациентов с помощью HIFU уже установлено с конкретными результатами выживания рака, найденными в литературе в течение 10 лет (7, 8).

Исследование манометрии является очень безопасным методом и практически не вызывает осложнений. В очень редких случаях могут возникать небольшие ректальные кровотечения спонтанного разрешения, малоинтенсивные боли в анальной области и очень редко перфорация слизистой прямой кишки с необходимостью хирургического вмешательства. (19) В любом случае наличие осложнений будет лечиться в больнице Бригадейро, где урологи работают 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Кроме того, в больнице Бригадейро есть отделение неотложной помощи для пациентов, которое работает круглосуточно и без выходных, с дежурными врачами и вспомогательным персоналом общей хирургии. Пациенты будут проинструктированы немедленно вернуться в больницу в случае каких-либо осложнений, где их будет сопровождать врач урологической бригады, который сообщит об этом исследователям.