Effets du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sur la continence fécale et la fisiologie anorrétale

Primaire Rechercher la présence d'un sphincter anal hypotonique après une dilatation anorectale et une procédure HiFU

Secondaire

1. Détecter la présence d'incontinence fécale
2. Démontrer l'absence d'altérations du patron fécal
3. Détecter les altérations de la sensation de remplissage rectal et du désir d'évacuation
4. Évaluer la douleur anale

PATIENTS ET METHODES Trente (30) patients consécutifs indiqués pour un traitement du cancer de la prostate par HIFU (FocalOneR, Edap TMS, France) seront sélectionnés. Les critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion sont spécifiés ci-dessous. Tous doivent présenter le diagnostic d'adénocarcinome acineux usuel de la prostate score de Gleason 6 (3+3) ou Gleason 7 (3+4). Aucun patient ne peut avoir un PSA supérieur à 10,0. Un examen numérique de la prostate devrait montrer une maladie restreinte à la prostate. Le stade clinique doit être ≤ cT2a. Il n'y aura pas de limite d'âge pour l'inclusion. Les patients peuvent ne pas avoir d'altérations anatomiques, fonctionnelles ou pathologiques du canal anal et du rectus ou des antécédents de traumatisme anorectal et peuvent ne pas avoir un diagnostic de maladies psychoneurologiques, telles que : dépression, accident vasculaire cérébral, schizophrénie, maladies neurologiques dégénératives ou autres.

Tous les patients seront soumis à l'étude de manométrie la semaine précédant l'HIFU avec l'application de questionnaires spécifiques (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS et Rome IV pour la constipation fonctionnelle). Cet examen se déroulera dans un environnement convivial et par des professionnels expérimentés.

Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé seront liés à l'étude.

RÉALISATION DES HIFU, MANOMÉTRIE ET ​​QUESTIONNAIRES Tous les patients traités par HIFU doivent avoir un volume prostatique inférieur à 40 g pour le traitement de l'hémiglande ou à 30 g pour les traitements de la glande entière. Les patients auront un nettoyage rectal pendant 3 à 6 heures avant l'intervention et seront traités selon le protocole de traitement FocalOneR, avec anesthésie générale et cathétérisme vésical avec sonde de Foley 16 ou 18 Fr. Après anesthésie générale et positionnement, une dilatation digitale du sphincter anal et l'introduction de la sonde HIFU seront réalisées. A la fin du traitement, la sonde est retirée, et le patient se réveille de l'anesthésie. Dans la salle de réveil anesthésique sera appliquée l'échelle visuelle de la douleur qui sera également appliquée au moment de la sortie de l'hôpital et au trentième jour de l'intervention. Les patients peuvent recevoir des analgésiques courants au besoin.

Pour effectuer l'examen de manométrie, il est nécessaire que le patient soit éveillé, sans effet de sédatifs et coopérant à l'examen. Un suppositoire sera utilisé pour nettoyer le rectum 3 à 4 heures avant l'examen. Et les pressions de repos et de contraction volontaire du sphincter anal seront évaluées, ainsi que le comportement du muscle puboral lors de la manœuvre d'évacuation. Le réflexe inhibiteur rétinien (RIRA), la sensibilité et la capacité rectale seront également évalués.

Des questionnaires évaluant la physiologie anale pré et post HIFU seront également appliqués au moment de la manométrie.

LIEU DE RÉALISATION DE LA RECHERCHE ET DES RESSOURCES FINANCIÈRES Les patients sélectionnés effectueront les tests de manométrie, la procédure HIFU, le suivi et le traitement des éventuelles complications à l'hôpital de greffes Euryclides de Jesus Zerbini (Hôpital Brigadeiro) via le système de santé unique ( UHS/SUS). Cette recherche ne bénéficie d'aucun soutien financier privé. Les fonds proviendront du SUS et il n'y aura pas de dépenses excédentaires pour le SUS.

L'ÉCHANTILLON ET LE TEMPS DE RECRUTEMENT Trente (30) patients consécutifs seront sélectionnés, avec indication de traitement d'une tumeur maligne de la prostate par la méthode HIFU, et qu'ils respectent les critères d'inclusion et d'exclusion. Le délai estimé pour le recrutement de l'échantillon complet est de 30 jours. Et le délai pour l'ensemble de l'étude sera de 60 jours à compter du début de l'étude.

STATISTIQUE L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS 17.0 pour Windows. Les résultats tels que la moyenne, la médiane et la prévalence seront calculés. Le seuil de signification retenu sera de 0,05.

FRAIS Tous les examens de manométrie seront effectués au Centre d'Endoscopie Paulista (CPE - CNPJ : 48.109.011 / 0001-30). Le CPE mettra à disposition toute la structure physique, les employés, les médecins formés et le matériel nécessaire pour effectuer les examens de manométrie. Les patients seront invités à assister au CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1er étage, Bela Vista, SP) et SANS FRAIS À L'HÔPITAL BRIGADEIRO, POUR LES PATIENTS ET / OU LES CHERCHEURS.

ANALYSE DE RISQUE, MESURES DE PROTECTION ET SUSPENSION DES RECHERCHES Ces recherches n'impliquent aucune démarche expérimentale. Le traitement des patients avec HIFU est déjà établi avec des résultats spécifiques de survie au cancer trouvés dans la littérature depuis 10 ans (7, 8).

L'examen de manométrie est une technique très sûre et pratiquement sans complications. Dans de très rares cas, de petits saignements rectaux à résolution spontanée, des douleurs de faible intensité dans la région anale et, très rarement, une perforation de la muqueuse rectale peuvent survenir nécessitant une intervention chirurgicale. (19) Dans tous les cas, la présence de complications sera traitée à l'hôpital Brigadeiro, qui dispose d'urologues 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. De plus, l'hôpital Brigadeiro dispose d'une salle d'urgence pour les patients 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, avec des cliniciens sur appel et un personnel de soutien en chirurgie générale. Les patients seront invités à retourner immédiatement à l'hôpital en cas de complications, où ils seront pris en charge par un médecin de l'équipe d'urologie et communiqué l'événement aux chercheurs.