高密度集束超音波 (HIFU) 治療が便失禁および無気力生理に及ぼす影響

一次 肛門直腸拡張術および HiFU 処置後の低緊張性肛門括約筋の存在を調査する

セカンダリ

1. 便失禁の存在を検出する
2. 糞便のパターンに変化がないことを実証する
3. 直腸充満感と避難欲求の変化を検出
4. 肛門の痛みを評価する

患者および方法 HIFU (FocalOneR、Edap TMS、フランス) による前立腺癌の治療を指示された 30 人の連続した患者が選択されます。 具体的な包含および除外基準は以下に指定されています。 すべての人が、前立腺グリーソンスコア6（3 + 3）またはグリーソン7（3 + 4）の通常の腺房腺癌の診断を提示する必要があります。 PSAが10.0を超える患者はいません。 前立腺デジタル検査では、前立腺限定疾患を示す必要があります。 臨床病期分類は ≤ cT2a である必要があります。 含めるための年齢制限はありません。 患者は、肛門管および直腸の解剖学的、機能的または病理学的な変化、または肛門直腸外傷の病歴がない場合があり、うつ病、脳卒中、統合失調症、変性神経疾患などの精神神経疾患の診断を受けていない場合があります。

すべての患者は、HIFU の前の週に、特定の質問票 (クリーブランド クリニック失禁スコア-CCIS、便失禁生活の質スコア-FIQLS、および機能性便秘のローマ IV) の適用とともに、マノメトリー研究に提出されます。 この試験は、フレンドリーな環境で、経験豊富な専門家によって実施されます。

包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、研究にリンクされます。

HIFU の実現、マノメトリーおよびアンケート HIFU で治療されるすべての患者は、ヘミグランドの治療では 40g 未満、または腺全体の治療では 30g 未満の前立腺容積を持つ必要があります。 患者は処置の 3 ～ 6 時間前に直腸洗浄を受け、FocalOneR 治療プロトコルに従って、全身麻酔と Foley 16 または 18 Fr カテーテルによる膀胱カテーテル法に従って治療されます。 全身麻酔とポジショニングの後、肛門括約筋のデジタル拡張とHIFUプローブの導入が行われます。 治療が終了すると、プローブが引き抜かれ、患者は麻酔から目覚めます。 麻酔回復室では、退院時および処置の 30 日目にも適用される視覚的疼痛スケールが適用されます。 患者は、必要に応じて一般的な鎮痛薬を受け取ることができます。

マノメトリー検査を実施するには、患者が覚醒しており、鎮静剤の効果がなく、検査に協力している必要があります。 座薬を使用して、検査の 3 ～ 4 時間前に直腸を洗浄します。 また、安静時の圧力と肛門括約筋の随意収縮、および避難操作中の恥骨筋の挙動が評価されます。 網膜抑制反射（RIRA）、感度、直腸容量も評価されます。

HIFU 前後の肛門生理機能を評価するアンケートも、圧力測定時に適用されます。

研究成果と財源 選択された患者は、マノメトリー、HIFU 手順、経過観察、合併症の可能性のある治療の検査を、独自の健康システムを通じて、Euryclides de Jesus Zerbini 病院 (Hospital Brigadeiro) で行います ( UHS/SUS）。 この研究には、民間の財政的支援はありません。 資金は SUS から提供され、SUS に余分な費用は発生しません。

サンプルと募集時間 HIFU 法による前立腺の悪性新生物の治療の兆候があり、包含と除外の基準を尊重する 30 人の連続した患者が選択されます。 完成したサンプルのリクルートの推定時間は 30 日です。 また、調査全体の締め切りは、調査開始から 60 日です。

STATISTIC 統計分析は、SPSS 17.0 for Windows を使用して実行されます。 平均、中央値、有病率などの結果が計算されます。 採用される有意水準は 0.05 です。

費用 すべてのマノメトリー検査は、パウリスタ内視鏡センター (CPE - CNPJ: 48.109.011) で実施されます。 / 0001-30)。 CPE は、マノメトリー検査を実施するために必要なすべての物理的構造、従業員、訓練を受けた医師、および材料を利用できるようにします。 患者は CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1st floor, Bela Vista, SP) に出席するよう求められます。

リスク分析、保護措置、および研究の一時停止 この研究には実験手順は含まれていません。 HIFU による患者の治療は、10 年間の文献に見られる特定の癌生存率の結果で既に確立されています (7, 8)。

マノメトリ検査は非常に安全な技術であり、実質的に合併症はありません。 非常にまれなケースでは、自然消退の少量の直腸出血、肛門領域の低強度の痛み、および非常にまれに、手術が必要な直腸粘膜の穿孔が発生することがあります。 (19) いずれにせよ、合併症の存在は、1 日 24 時間、週 7 日、泌尿器科医がいるブリガデイロ病院で治療されます。 さらに、ブリガデイロ病院には、24 時間年中無休の患者のための緊急治療室があり、臨床医が常駐し、一般外科スタッフをサポートしています。 患者は、合併症が発生した場合はすぐに病院に戻るように指示されます。そこでは、泌尿器科チームの医師が付き添い、研究者にその発生を伝えます。