Účinky léčby vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) na fekální kontinenci a anoretální fiziologii

Primární Vyšetřte přítomnost hypotonického análního svěrače po anorektální dilataci a HiFU výkonu

Sekundární

1. Zjistěte přítomnost fekální inkontinence
2. Prokažte nepřítomnost změn ve fekálním vzoru
3. Zjistěte změny v pocitu plnění rekta a touhu po evakuaci
4. Vyhodnoťte anální bolest

PACIENTI A METODY Bude vybráno třicet (30) po sobě jdoucích pacientů indikovaných k léčbě karcinomu prostaty pomocí HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Francie). Konkrétní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Všichni by měli mít diagnózu obvyklého acinárního adenokarcinomu prostaty Gleasonovo skóre 6 (3 + 3) nebo Gleasonovo skóre 7 (3 + 4). Žádný pacient nesmí mít PSA vyšší než 10,0. Digitální vyšetření prostaty by mělo prokázat onemocnění s omezením prostaty. Klinický staging by měl být ≤ cT2a. Věkové omezení pro zařazení nebude. Pacienti nemusí mít anatomické, funkční nebo patologické změny análního kanálu a rekta nebo anamnézu anorektálního traumatu a nemusí mít diagnózu psychoneurologických onemocnění, jako jsou: deprese, mrtvice, schizofrenie, degenerativní neurologická onemocnění a další.

Všichni pacienti budou podrobeni manometrické studii týden před HIFU spolu s aplikací specifických dotazníků (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fcal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS a Rome IV pro funkční zácpu. Toto vyšetření bude probíhat v přátelském prostředí a zkušenými odborníky.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, budou spojeni se studií.

REALIZACE HIFU, MANOMETRIE A DOTAZNÍKŮ Všichni pacienti léčení HIFU by měli mít objem prostaty menší než 40 g pro léčbu hemigland nebo 30 g pro léčbu celé žlázy. Pacienti budou mít rektální čištění po dobu 3 až 6 hodin před výkonem a budou léčeni podle léčebného protokolu FocalOneR s celkovou anestezií a katetrizací močového měchýře katetrem Foley 16 nebo 18 Fr. Po celkové anestezii a polohování bude provedena digitální dilatace análního svěrače a zavedení HIFU sondy. Po ukončení léčby se sonda vytáhne a pacient se probudí z anestezie. V anesteziologickém sále bude aplikována vizuální stupnice bolesti, která bude aplikována také při propuštění z nemocnice a třicátý den výkonu. Pacienti mohou podle potřeby dostávat běžná analgetika.

K provedení manometrického vyšetření je nutné, aby byl pacient bdělý, bez účinku sedativ a spolupracoval při vyšetření. 3 až 4 hodiny před vyšetřením se k čištění konečníku použije čípek. A budou hodnoceny klidové tlaky a dobrovolná kontrakce análního svěrače a také chování pubortálního svalu při evakuačním manévru. Hodnotí se také retinální inhibiční reflex (RIRA), citlivost a rektální kapacita.

Dotazníky, které hodnotí anální fyziologii před a po HIFU, budou také aplikovány v době manometrie.

MÍSTO DOSAŽENÍ VÝZKUMU A FINANČNÍCH ZDROJŮ Vybraní pacienti provedou testy manometrie, procedury HIFU, sledování a léčbu případných komplikací v transplantační nemocnici Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) prostřednictvím Unique Health System ( UHS/SUS). Tento výzkum nemá žádnou soukromou finanční podporu. Prostředky budou pocházet ze SUS a SUS nebudou mít žádné nadměrné výdaje.

VZOREK A DOBA NÁBORU Bude vybráno třicet (30) po sobě jdoucích pacientů s indikací léčby zhoubného novotvaru prostaty metodou HIFU, kteří respektují kritéria zařazení a vyloučení. Předpokládaná doba náboru dokončeného vzorku je 30 dní. A uzávěrka celého studia bude 60 dnů od zahájení studia.

STATISTIKA Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 17.0 pro Windows. Budou vypočteny výsledky, jako je průměr, medián a prevalence. Přijatá hladina významnosti bude 0,05.

NÁKLADY Všechna manometrická vyšetření budou provedena v Paulista Endoscopy Center (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). CPE zpřístupní veškerou fyzickou strukturu, zaměstnance, vyškolené lékaře a materiály potřebné k provádění manometrických zkoušek. Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. patro, Bela Vista, SP) a NEMOCNICE BRIGADEIRO PRO PACIENTY A/NEBO VÝZKUMNÍKY BEZ NÁKLADŮ.

ANALÝZA RIZIK, OCHRANNÁ OPATŘENÍ A POZASTAVENÍ VÝZKUMU Tento výzkum nezahrnuje žádný experimentální postup. Léčba pacientů s HIFU je již zavedena a v literatuře byly nalezeny specifické výsledky přežití rakoviny po dobu 10 let (7, 8).

Manometrická zkouška je velmi bezpečná technika a prakticky bez komplikací. Ve velmi vzácných případech může dojít k malému spontánnímu ústupu krvácení z rekta, bolesti nízké intenzity v anální oblasti a velmi vzácně k perforaci rektální sliznice s nutností chirurgického zákroku. (19) V každém případě bude přítomnost komplikací léčena v nemocnici Brigadeiro, která má urology 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Kromě toho má nemocnice Brigadeiro pohotovost pro pacienty 24 hodin denně, 7 dní v týdnu s klinickými lékaři, kteří jsou na pohotovosti a podporují personál všeobecné chirurgie. Pacienti budou instruováni, aby se v případě jakýchkoli komplikací okamžitě vrátili do nemocnice, kde se jim bude věnovat lékař urologického týmu a událost sdělí vědcům.