Effekter av høy-intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling på fekal kontinens og anorretal fisiologi

Primær Undersøk tilstedeværelsen av hypoton analsfinkter etter anorektal dilatasjon og HiFU-prosedyre

Sekundær

1. Oppdag tilstedeværelsen av fekal inkontinens
2. Demonstrere fraværet av endringer i fekalmønsteret
3. Oppdag endringer i endetarmsfyllingsfølelse og evakueringsønske
4. Vurder anal smerte

PASIENTER OG METODER Tretti (30) påfølgende pasienter indisert for behandling av prostatakreft med HIFU (FocalOneR, Edap TMS, Frankrike) vil bli valgt ut. De spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriteriene er spesifisert nedenfor. Alle bør presentere diagnosen vanlig acinar adenokarsinom i prostata Gleason score 6 (3 + 3) eller Gleason 7 (3 + 4). Ingen pasient kan ha PSA større enn 10,0. En digital prostataundersøkelse skal vise prostatabegrenset sykdom. Den kliniske stadiene bør være ≤ cT2a. Det vil ikke være noen aldersgrense for inkludering. Pasienter kan ikke ha anatomiske, funksjonelle eller patologiske endringer i analkanalen og rektus eller historie med anorektale traumer og kan ikke ha en diagnose av psykonevrologiske sykdommer, slik som: depresjon, hjerneslag, schizofreni, degenerative nevrologiske sykdommer eller andre.

Alle pasienter vil bli sendt til manometristudien uken før HIFU sammen med bruk av spesifikke spørreskjemaer (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS og Rome IV for funksjonell obstipasjon. Denne undersøkelsen vil bli gjennomført i et vennlig miljø og av erfarne fagfolk.

Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som signerte skjemaet for informert samtykke vil bli knyttet til studien.

REALISERING AV HIFU, MANOMETRI OG SPØRRESKJEMAER Alle pasienter som behandles med HIFU bør ha prostatavolum mindre enn 40g for behandling av hemigland eller 30g for helkjertelbehandlinger. Pasienter vil ha rektal rensing i 3 til 6 timer før prosedyren og vil bli behandlet i henhold til FocalOneR behandlingsprotokollen, med generell anestesi og blærekateterisering med Foley 16 eller 18 Fr kateter. Etter generell anestesi og posisjonering vil digital dilatasjon av analsfinkteren og innføring av HIFU-sonden bli utført. Når behandlingen er avsluttet, trekkes sonden tilbake, og pasienten våkner fra narkosen. I bedøvelsesrommet vil den visuelle smerteskalaen bli brukt som også vil bli brukt ved utskrivning fra sykehuset og på den trettiende dagen av prosedyren. Pasienter kan få vanlige analgetika etter behov.

For å utføre manometriundersøkelsen er det nødvendig at pasienten er våken, uten effekt av beroligende midler og samarbeider med undersøkelse. En stikkpille vil bli brukt til å rense endetarmen 3 til 4 timer før undersøkelsen. Og trykket av hvile og frivillig sammentrekning av analsfinkteren vil bli evaluert, så vel som oppførselen til pubortalmuskelen under evakueringsmanøveren. Retinal hemmende refleks (RIRA), sensitivitet og rektal kapasitet vil også bli evaluert.

Spørreskjemaer som evaluerer analfysiologien før og etter HIFU vil også bli brukt på tidspunktet for manometri.

FORSKNINGS- OG FINANSIELLE RESSURSER De utvalgte pasientene vil utføre testene av manometri, HIFU-prosedyren, oppfølging og behandling av mulige komplikasjoner i Hospital of Transplants Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) gjennom Unique Health System ( UHS/SUS). Denne forskningen har ingen privat økonomisk støtte. Midlene vil komme fra SUS og det vil ikke være noen ekstra utgifter til SUS.

PRØVE OG TIDSPUNKT FOR REKRUTTERING Tretti (30) påfølgende pasienter vil bli valgt ut, med indikasjon på behandling av ondartet neoplasma i prostata med HIFU-metoden, og at de respekterer kriteriene for inkludering og eksklusjon. Estimert tid for rekruttering av den ferdige prøven er 30 dager. Og fristen for hele studiet vil være 60 dager fra studiestart.

STATISTISK Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 17.0 for Windows. Resultater som gjennomsnitt, median og prevalens vil bli beregnet. Signifikansnivået vedtatt vil være 0,05.

KOSTNADER Alle manometriundersøkelser vil bli utført ved Paulista Endoscopy Center (CPE - CNPJ: 48.109.011) / 0001-30). CPE vil gjøre tilgjengelig all den fysiske strukturen, ansatte, trente leger og materialer som trengs for å utføre manometriundersøkelsene. Pasienter vil bli bedt om å delta på CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. etasje, Bela Vista, SP) og INGEN KOSTNAD FOR BRIGADEIRO SYKEHUS, FOR PASIENTER OG/ELLER FORSKER.

RISIKOANALYSE, BESKYTTELSESTILTAK OG SUSPENSJON AV FORSKNING Denne forskningen innebærer ingen eksperimentell prosedyre. Behandlingen av pasienter med HIFU er allerede etablert med spesifikke kreftoverlevelsesresultater funnet i litteraturen i 10 år (7, 8).

Manometrieksamen er en svært sikker teknikk og praktisk talt fri for komplikasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan små rektal blødning med spontan oppløsning, lav intensitet smerte i analregionen, og svært sjeldne, perforering av rektal slimhinne oppstå med behov for kirurgi. (19) Tilstedeværelsen av komplikasjoner vil uansett bli behandlet ved Brigadeiro Hospital, som har urologer 24 timer i døgnet, 7 dager i uken. I tillegg har Brigadeiro sykehus akuttmottak for pasienter 24/7 med klinikere på vakt og støttepersonell for generell kirurgi. Pasientene vil bli bedt om å returnere umiddelbart til sykehuset i tilfelle komplikasjoner, hvor de vil bli oppsøkt av en lege fra urologiteamet og formidlet hendelsen til forskerne.