Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon (HIFU) vaikutukset ulosteen pidättymiseen ja anorretaaliseen fisiologiaan

Ensisijainen tutkia hypotonisen peräaukon sulkijalihaksen esiintymistä peräaukon laajentumisen ja HiFU-toimenpiteen jälkeen

Toissijainen

1. Tunnista ulosteen inkontinenssin esiintyminen
2. Osoita, ettei ulostekuviossa ole muutoksia
3. Tunnista muutokset peräsuolen täyttötuntemuksessa ja evakuointihalussa
4. Arvioi peräaukon kipu

POTILAAT JA MENETELMÄT Valitaan kolmekymmentä (30) peräkkäistä potilasta, jotka on tarkoitettu eturauhassyövän hoitoon HIFU:lla (FocalOneR, Edap TMS, Ranska). Erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on määritelty alla. Kaikkien tulee esittää eturauhasen tavallisen akinaarisen adenokarsinooman diagnoosi, Gleason pisteet 6 (3 + 3) tai Gleason 7 (3 + 4). Kenelläkään potilaalla PSA ei saa olla yli 10,0. Digitaalisen eturauhastutkimuksen pitäisi osoittaa eturauhasrajoitettu sairaus. Kliinisen vaiheen tulee olla ≤ cT2a. Osallistumiselle ei ole ikärajaa. Potilailla ei välttämättä ole anatomisia, toiminnallisia tai patologisia muutoksia peräaukon ja peräsuolen alueella tai peräaukon vaurioita, eikä heillä välttämättä ole diagnoosia psykoneurologisista sairauksista, kuten: masennus, aivohalvaus, skitsofrenia, rappeuttavat neurologiset sairaudet tai muut.

Kaikki potilaat lähetetään manometriatutkimukseen HIFU:ta edeltävällä viikolla ja niihin sovelletaan erityisiä kyselylomakkeita (Cleveland Clinic Inkontinence Score-CCIS, Fecal Inkontinence Quality of Life Score-FIQLS ja Rooma IV toiminnallisen ummetuksen osalta). Tämä koe suoritetaan ystävällisessä ympäristössä ja kokeneiden ammattilaisten toimesta.

Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, linkitetään tutkimukseen.

HIFU:N, MANOMETRIAN JA KYSELYLOMAKKEIDEN TOTEUTUMINEN Kaikkien HIFU-hoitoa saavien potilaiden eturauhasen tilavuuden tulee olla alle 40 g rintarauhasen hoidossa tai 30 g koko rauhanen hoidossa. Potilaat puhdistetaan peräsuolesta 3–6 tuntia ennen toimenpidettä, ja heitä hoidetaan FocalOneR-hoitoprotokollan mukaisesti yleisanestesialla ja virtsarakon katetroinnilla Foley 16 tai 18 Fr katetrilla. Yleisanestesian ja paikantamisen jälkeen suoritetaan peräaukon sulkijalihaksen digitaalinen laajentaminen ja HIFU-anturin käyttöönotto. Hoidon päätyttyä koetin vedetään pois ja potilas herää anestesiasta. Nukutushuoneessa käytetään visuaalista kipuasteikkoa, jota sovelletaan myös sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja toimenpiteen kolmantenakymmenentenä päivänä. Potilaat voivat saada tavallisia kipulääkkeitä tarpeen mukaan.

Manometriatutkimuksen suorittamiseksi on välttämätöntä, että potilas on hereillä, ilman rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta ja tutkimusyhteistyötä. Peräsuolen puhdistamiseen käytetään peräpuikkoa 3-4 tuntia ennen tutkimusta. Ja peräaukon sulkijalihaksen lepopaineet ja vapaaehtoiset supistukset sekä murroslihaksen käyttäytyminen evakuointiliikkeen aikana arvioidaan. Myös verkkokalvon estorefleksi (RIRA), herkkyys ja peräsuolen kapasiteetti arvioidaan.

Kyselylomakkeita, jotka arvioivat HIFU:ta edeltävää ja sen jälkeistä peräaukon fysiologiaa, käytetään myös manometrian aikana.

TUTKIMUS- JA RAHOITUSRESURSSIEN SAAVUTUSPAIKKA Valitut potilaat suorittavat manometriatutkimukset, HIFU-toimenpiteen, mahdollisten komplikaatioiden seurannan ja hoidon Euryclides de Jesus Zerbinin sairaalassa (sairaala Brigadeiro) Unique Health Systemin kautta. UHS/SUS). Tällä tutkimuksella ei ole yksityistä taloudellista tukea. Varat tulevat SUS:lta, eikä SUS:lle aiheudu ylimääräisiä kuluja.

NÄYTTE JA PÄÄTÖKSEN AIKA Valitaan kolmekymmentä (30) peräkkäistä potilasta, joilla on indikaatio eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta HIFU-menetelmällä ja että he noudattavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Valmiin näytteen arvioitu rekrytointiaika on 30 päivää. Ja koko tutkimuksen määräaika on 60 päivää tutkimuksen alkamisesta.

TILASTO Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 17.0 for Windows -ohjelmiston avulla. Tulokset, kuten keskiarvo, mediaani ja esiintyvyys, lasketaan. Hyväksytty merkitsevyystaso on 0,05.

KUSTANNUKSET Kaikki manometriatutkimukset tehdään Paulistan endoskopiakeskuksessa (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). CPE tarjoaa kaikki manometriatutkimusten suorittamiseen tarvittavat fyysiset rakenteet, työntekijät, koulutetut lääkärit ja materiaalit. Potilaita pyydetään osallistumaan CPE:hen (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1. kerros, Bela Vista, SP) ja POTILAATILLE JA/TAI TUTKIJAILLE BRIGADEIRO SAIRAALAAN ILMAN KULUJA.

RISKIANALYYSI, SUOJATOIMENPITEET JA TUTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN Tämä tutkimus ei sisällä kokeellista menettelyä. HIFU-potilaiden hoito on jo vakiintunut, ja kirjallisuudessa on löydetty spesifisiä syövän eloonjäämistuloksia 10 vuoden ajalta (7, 8).

Manometriatutkimus on erittäin turvallinen tekniikka ja käytännössä ilman komplikaatioita. Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä pientä, spontaanisti häviävää peräsuolen verenvuotoa, heikkoa kipua peräaukon alueella ja hyvin harvoin peräsuolen limakalvon perforaatiota, joka vaatii leikkausta. (19) Joka tapauksessa komplikaatioita hoidetaan Brigadeiron sairaalassa, jossa on urologit 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Lisäksi Brigadeiron sairaalassa on päivystys potilaille 24/7, jossa on päivystäviä kliinikkoja ja yleiskirurgian henkilökuntaa. Potilaita ohjeistetaan palaamaan välittömästi sairaalaan mahdollisten komplikaatioiden sattuessa, missä heitä hoitaa urologiaryhmän lääkäri ja tiedotetaan tapauksesta tutkijoille.