Efeitos do Tratamento de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) na Continência Fecal e Fisiologia Anorretal

Primário Investigar a presença de esfíncter anal hipotônico após dilatação anorretal e procedimento HiFU

Secundário

1. Detectar a presença de incontinência fecal
2. Demonstrar a ausência de alterações no padrão fecal
3. Detectar alterações na sensação de enchimento retal e desejo de evacuação
4. Avalie a dor anal

PACIENTES E MÉTODOS Trinta (30) pacientes consecutivos indicados para tratamento de câncer de próstata com HIFU (FocalOneR, Edap TMS, França) serão selecionados. Os critérios específicos de inclusão e exclusão são especificados abaixo. Todos deveriam apresentar o diagnóstico de adenocarcinoma acinar usual de próstata escore de Gleason 6 (3 + 3) ou Gleason 7 (3 + 4). Nenhum paciente pode ter PSA maior que 10,0. Um exame digital da próstata deve mostrar doença restrita à próstata. O estadiamento clínico deve ser ≤ cT2a. Não haverá limite de idade para inclusão. Os pacientes podem não apresentar alterações anatômicas, funcionais ou patológicas do canal anal e reto ou história de trauma anorretal e não podem ter diagnóstico de doenças psiconeurológicas, tais como: Depressão, AVC, Esquizofrenia, Doenças Neurológicas Degenerativas ou outras.

Todos os pacientes serão submetidos ao estudo manométrico na semana anterior ao HIFU juntamente com a aplicação de questionários específicos (Cleveland Clinic Incontinence Score-CCIS, Fecal Incontinence Quality of Life Score-FIQLS e Rome IV para constipação funcional. Este exame será realizado em um ambiente amigável e por profissionais experientes.

Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido serão vinculados ao estudo.

REALIZAÇÃO DO HIFU, MANOMETRIA E QUESTIONÁRIOS Todos os pacientes tratados com HIFU devem ter volume prostático inferior a 40g para tratamento de hemigland ou 30g para tratamentos de glândula inteira. Os pacientes terão limpeza retal por 3 a 6 horas antes do procedimento e serão tratados de acordo com o protocolo de tratamento FocalOneR, com anestesia geral e sondagem vesical com sonda Foley 16 ou 18 Fr. Após anestesia geral e posicionamento, será realizada dilatação digital do esfíncter anal e introdução da sonda HIFU. Com o término do tratamento, a sonda é retirada e o paciente desperta da anestesia. Na sala de recuperação anestésica será aplicada a escala visual de dor que também será aplicada no momento da alta hospitalar e no trigésimo dia do procedimento. Os pacientes podem receber analgésicos comuns conforme necessário.

Para realizar o exame de manometria é necessário que o paciente esteja acordado, sem efeito de sedativos e cooperando com o exame. Um supositório será usado para limpar o reto 3 a 4 horas antes do exame. E serão avaliadas as pressões de repouso e contração voluntária do esfíncter anal, bem como o comportamento do músculo pubortal durante a manobra de evacuação. Reflexo inibitório da retina (RIRA), sensibilidade e capacidade retal também serão avaliados.

Questionários que avaliam a fisiologia anal pré e pós HIFU também serão aplicados no momento da manometria.

LOCAL DE REALIZAÇÃO DA PESQUISA E RECURSOS FINANCEIROS Os pacientes selecionados realizarão os exames de manometria, procedimento HIFU, acompanhamento e tratamento de possíveis complicações no Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini (Hospital Brigadeiro) através do Sistema Único de Saúde ( SUS/SUS). Esta pesquisa não conta com nenhum apoio financeiro privado. Os recursos virão do SUS e não haverá gastos excedentes ao SUS.

DA AMOSTRA E HORA DE RECRUTAMENTO Serão selecionados 30 (trinta) pacientes consecutivos, com indicação de tratamento de neoplasia maligna da próstata pelo método HIFU, e que respeitem os critérios de inclusão e exclusão. O tempo estimado para recrutamento da amostra completa é de 30 dias. E o prazo para todo o estudo será de 60 dias a partir do início do estudo.

ESTATÍSTICA A análise estatística será realizada com o auxílio do SPSS 17.0 for Windows. Resultados como média, mediana e prevalência serão calculados. O nível de significância adotado será de 0,05.

CUSTOS Todos os exames de manometria serão realizados no Centro Paulista de Endoscopia (CPE - CNPJ: 48.109.011 / 0001-30). A CPE disponibilizará toda a estrutura física, funcionários, médicos treinados e materiais necessários para a realização dos exames de manometria. Os pacientes serão solicitados a comparecer ao CPE (Rua Cincinato Braga, 37, CJ. 12, 1º andar, Bela Vista, SP) E SEM CUSTO PARA O HOSPITAL BRIGADEIRO, PARA PACIENTES E/OU PESQUISADORES.

ANÁLISE DE RISCO, MEDIDAS DE PROTEÇÃO E SUSPENSÃO DA PESQUISA Esta pesquisa não envolve nenhum procedimento experimental. O tratamento de pacientes com HIFU já está estabelecido com resultados específicos de sobrevida para câncer encontrados na literatura há 10 anos (7, 8).

O exame de manometria é uma técnica muito segura e praticamente livre de complicações. Em casos muito raros, podem ocorrer pequenos sangramentos retais de resolução espontânea, dor de baixa intensidade na região anal e, muito raramente, perfuração da mucosa retal com necessidade de cirurgia. (19) De qualquer forma, a presença de complicações será tratada no Hospital Brigadeiro, que conta com urologistas 24 horas por dia, 7 dias por semana. Além disso, o Hospital Brigadeiro possui pronto-socorro 24 horas por dia, 7 dias por semana, com médicos de plantão e equipe de cirurgia geral de apoio. Os pacientes serão orientados a retornar imediatamente ao Hospital em caso de qualquer intercorrência, onde serão atendidos por um médico da equipe de urologia e comunicado a ocorrência aos pesquisadores.