两种不同的抗生素与一种抗生素治疗小儿穿孔性阑尾炎
2024年1月10日 更新者：Phoenix Children's Hospital
随机对照试验：两种不同的抗生素与一种抗生素治疗小儿穿孔性阑尾炎
因阑尾炎穿孔而切除阑尾后，患者将接受术后抗生素治疗。
在过去的 5 年中，文献已经从 3 种药物治疗转变为 2 种药物治疗。
现在有最近的文献表明单一药物治疗可能是安全和足够的。
事实上，使用 zosyn（哌拉西林-他唑巴坦）作为单一药物疗法，还有简单、依从性和较低感染并发症等额外好处。
目前外科医生已经在使用两种药物方案（头孢曲松/甲硝唑）和单药方案（zosyn）可互换，因为两者都是 FDA 批准和监管的抗生素治疗腹腔内感染。
显然需要比较这两个选项之间的结果。
研究概览
详细说明
穿孔性阑尾炎的诊断将在术中通过腔外粪便内容物或阑尾上可见孔的照片进行记录。
患者将被随机分配到每组 121 名患者。
术后抗生素治疗方案将根据盲序列模型决定。
将进行术后 30 天的随访访问或电话以评估和收集感染并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 术后阑尾炎穿孔（术中照片记录）
- 术后腹腔镜阑尾切除术
排除标准：
- 无穿孔性坏疽性阑尾炎
- 无穿孔化脓性阑尾炎
- 开腹阑尾切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：2-药物疗法
头孢曲松/甲硝唑
|
|
|
实验性的：1-药物治疗
哌拉西林他唑巴坦
|
单一药物治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后腹内脓肿的参与者人数
大体时间：30天
|
通过超声波或计算机断层扫描记录腹内脓肿
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后手术部位感染的参与者人数
大体时间：30天
|
手术部位感染，包括浅表手术部位感染
|
30天
|
|
术后再次入院的参与者人数
大体时间：30天
|
因任何胃肠道不适或感染并发症而在 30 天内重新入院
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Lee, MD、Phoenix Childrens Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.