Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige antibiotika versus ett antibiotikum for pediatrisk perforert blindtarmbetennelse

10. januar 2024 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

Randomisert kontrollforsøk: to forskjellige antibiotika versus ett antibiotikum for pediatrisk perforert blindtarmbetennelse

Etter at blindtarm er fjernet for perforert blindtarmbetennelse, vil pasientene få postoperativ antibiotika. I løpet av de siste 5 årene har litteraturen gått over fra en 3-legemiddelbehandling til 2-medikamentterapi. Nå er det nyere litteratur som tyder på at en enkeltmedisinsk behandling kan være trygg og tilstrekkelig. Faktisk, ved å bruke zosyn (piperacillin-tazobactam) som en enkeltmedisinsbehandling, er det ytterligere fordeler med enkelhet, etterlevelse og lavere smittsomme komplikasjoner. For tiden bruker kirurger allerede både 2-legemiddelregime (ceftriaxone/metronidazol) og enkeltlegemiddelregime (zosyn) som kan byttes ut siden begge er FDA-godkjente og regulerte antibiotika for intraabdominal infeksjon. Det er et klart behov for å sammenligne resultatene mellom disse to alternativene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen perforert blindtarmbetennelse vil dokumenteres intraoperativt med bilder av ekstraluminalt fekalt innhold eller synlige hull på blindtarmen. Pasienter vil bli randomisert til 121 i hver arm. Alternativet for postoperativ antibiotikabehandling vil avgjøres basert på blindet sekvensmodell. 30 dagers postoperativ oppfølgingsbesøk eller oppringninger vil bli gjort for å vurdere og innhente smittsomme komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperativ perforert blindtarmbetennelse (dokumentert ved intraoperativt bilde)
  • Postoperativ laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-perforert gangrenøs blindtarmbetennelse
  • Ikke-perforert purulent blindtarmbetennelse
  • Åpne Appendektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2-medikamentell terapi
ceftriakson/metronidazol
Eksperimentell: 1-medikamentterapi
piperacillin-tazobactam
Legemiddel: Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Enkelt medikamentell behandling
Andre navn:
  • Zosyn
  • piperacillin-tazobactam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en postoperativ intraabdominal abscess
Tidsramme: 30 dager
Intraabdominal abscess dokumentert ved ultralyd eller datatomografi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
infeksjoner på operasjonsstedet, inkludert overfladisk portinfeksjon
30 dager
Antall deltakere med postoperativ reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
gjeninnleggelse innen 30 dager for eventuelle gastrointestinale plager eller smittsomme komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ infeksjon

Kliniske studier på Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere