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Deux antibiotiques différents contre un antibiotique pour l'appendicite perforée pédiatrique

10 janvier 2024 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital

Essai contrôlé randomisé : deux antibiotiques différents par rapport à un antibiotique pour l'appendicite perforée pédiatrique

Après le retrait de l'appendice pour une appendicite perforée, les patients recevront des antibiotiques postopératoires. Au cours des 5 dernières années, la littérature est passée d'une thérapie à 3 médicaments à une thérapie à 2 médicaments. Il existe maintenant une littérature récente suggérant qu'un traitement à un seul médicament peut être sûr et adéquat. En fait, l'utilisation de zosyn (pipéracilline-tazobactam) en monothérapie offre des avantages supplémentaires de simplicité, d'observance et de complications infectieuses moindres. Actuellement, les chirurgiens utilisent déjà à la fois un régime à deux médicaments (ceftriaxone/métronidazole) et un régime à un seul médicament (zosyn) interchangeables, car les deux sont des antibiotiques approuvés et réglementés par la FDA pour les infections intra-abdominales. Il est clairement nécessaire de comparer les résultats entre ces deux options.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic d'appendicite perforée sera documenté en peropératoire avec des photos du contenu fécal extraluminal ou des trous visibles sur l'appendice. Les patients seront randomisés à 121 dans chaque bras. L'option d'antibiothérapie postopératoire sera décidée sur la base d'un modèle de séquence en aveugle. Une visite de suivi postopératoire de 30 jours ou des appels seront effectués pour évaluer et recueillir les complications infectieuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Appendicite perforée postopératoire (documentée par une photo peropératoire)
  • Appendicectomie laparoscopique postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Appendicite gangreneuse non perforée
  • Appendicite purulente non perforée
  • Appendicite ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie à 2 médicaments
ceftriaxone/métronidazole
Expérimental: Thérapie à 1 médicament
pipéracilline-tazobactam
Médicament: Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Thérapie médicamenteuse unique
Autres noms:
  • Zosyne
  • pipéracilline-tazobactam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un abcès intra-abdominal postopératoire
Délai: 30 jours
Abcès intra-abdominal documenté par échographie ou tomodensitométrie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une infection postopératoire du site opératoire
Délai: 30 jours
infections du site opératoire, y compris infection superficielle du site portuaire
30 jours
Nombre de participants avec une réadmission postopératoire
Délai: 30 jours
réadmission dans les 30 jours pour tout problème gastro-intestinal ou complication infectieuse
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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