Два разных антибиотика против одного антибиотика при педиатрическом перфоративном аппендиците
10 января 2024 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital
Рандомизированное контрольное исследование: два разных антибиотика против одного антибиотика при педиатрическом перфоративном аппендиците
После удаления аппендикса по поводу перфоративного аппендицита пациенты будут получать послеоперационные антибиотики.
За последние 5 лет в литературе произошел переход от трехкомпонентной терапии к двухкомпонентной терапии.
Теперь есть недавняя литература, предполагающая, что терапия одним лекарством может быть безопасной и адекватной.
Фактически, использование зосина (пиперациллин-тазобактам) в качестве монотерапии дает дополнительные преимущества простоты, соблюдения режима лечения и снижения инфекционных осложнений.
В настоящее время хирурги уже используют схемы с двумя препаратами (цефтриаксон/метронидазол) и схемы с одним препаратом (зосин), взаимозаменяемые, поскольку оба препарата одобрены FDA и регулируются антибиотиками для лечения интраабдоминальных инфекций.
Очевидно, что необходимо сравнить результаты этих двух вариантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз перфоративного аппендицита будет задокументирован интраоперационно фотографиями экстралюминального фекального содержимого или видимых отверстий в аппендиксе.
Пациенты будут рандомизированы по 121 в каждой группе.
Вариант послеоперационной антибактериальной терапии будет определяться на основе модели слепой последовательности.
Через 30 дней после операции последующий визит или звонки будут сделаны для оценки и сбора данных об инфекционных осложнениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационный перфоративный аппендицит (задокументировано интраоперационной фотографией)
- Послеоперационная лапароскопическая аппендэктомия
Критерий исключения:
- Неперфоративный гангренозный аппендицит
- Неперфоративный гнойный аппендицит
- Открытая аппендэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2-лекарственная терапия
цефтриаксон/метронидазол
|
|
|
Экспериментальный: 1-лекарственная терапия
пиперациллин-тазобактам
|
Однокомпонентная лекарственная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным внутрибрюшным абсцессом
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутрибрюшной абсцесс, подтвержденный УЗИ или компьютерной томографией.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
инфекции в области хирургического вмешательства, включая поверхностную инфекцию в области порта
|
30 дней
|
|
Количество участников с послеоперационной реадмиссией
Временное ограничение: 30 дней
|
повторная госпитализация в течение 30 дней при любых желудочно-кишечных жалобах или инфекционных осложнениях.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- 17-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .