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Due diversi antibiotici contro un antibiotico per l'appendicite perforata pediatrica

10 gennaio 2024 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital

Studio di controllo randomizzato: due diversi antibiotici contro un antibiotico per l'appendicite perforata pediatrica

Dopo che l'appendice è stata rimossa per appendicite perforata, i pazienti riceveranno antibiotici postoperatori. Negli ultimi 5 anni, la letteratura è passata da una terapia a 3 farmaci a una terapia a 2 farmaci. Ora c'è una letteratura recente che suggerisce che una terapia con un solo farmaco può essere sicura e adeguata. Infatti, utilizzando zosyn (piperacillina-tazobactam) come terapia a singolo farmaco, ci sono ulteriori vantaggi di semplicità, compliance e minori complicanze infettive. Attualmente i chirurghi stanno già utilizzando sia il regime a 2 farmaci (ceftriaxone/metronidazolo) sia il regime a singolo farmaco (zosyn) intercambiabili poiché entrambi sono antibiotici approvati dalla FDA e regolamentati per l'infezione intra-addominale. Vi è una chiara necessità di confrontare i risultati tra queste due opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di appendicite perforata sarà documentata intraoperatoriamente con foto del contenuto fecale extraluminale o di fori visibili sull'appendice. I pazienti saranno randomizzati a 121 in ciascun braccio. L'opzione della terapia antibiotica postoperatoria sarà decisa in base al modello di sequenza in cieco. Verranno effettuate visite o chiamate di follow-up postoperatorio a 30 giorni per valutare e raccogliere complicanze infettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appendicite perforata postoperatoria (documentata da foto intraoperatoria)
  • Appendicectomia laparoscopica postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Appendicite gangrenosa non perforata
  • Appendicite purulenta non perforata
  • Appendicectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia a 2 farmaci
ceftriaxone/metronidazolo
Sperimentale: Terapia con 1 farmaco
piperacillina-tazobactam
Droga: Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Terapia farmacologica unica
Altri nomi:
  • Zosina
  • piperacillina-tazobactam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un ascesso intra-addominale postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Ascesso intra-addominale documentato mediante ecografia o tomografia computerizzata
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione postoperatoria del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
infezioni del sito chirurgico, inclusa infezione del sito di accesso superficiale
30 giorni
Numero di partecipanti con riammissione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
riammissione entro 30 giorni per eventuali disturbi gastrointestinali o complicazioni infettive
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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