Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige antibiotika versus et antibiotikum til pædiatrisk perforeret blindtarmsbetændelse

10. januar 2024 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Randomiseret kontrolforsøg: to forskellige antibiotika versus ét antibiotikum til pædiatrisk perforeret blindtarmsbetændelse

Efter at blindtarm er blevet fjernet for perforeret blindtarmsbetændelse, vil patienter modtage postoperativ antibiotika. I de sidste 5 år er litteraturen gået fra en 3-lægemiddelterapi til 2-lægemiddelbehandling. Nu er der en nyere litteratur, der tyder på, at en enkelt-lægemiddelbehandling kan være sikker og tilstrækkelig. Faktisk er der yderligere fordele ved at bruge zosyn (piperacillin-tazobactam) som en enkelt-lægemiddelbehandling, der er yderligere fordele ved enkelhed, compliance og lavere infektiøse komplikationer. I øjeblikket bruger kirurger allerede både 2-lægemiddel-regimen (ceftriaxon/metronidazol) og enkelt-lægemiddel-regimen (zosyn), der kan udskiftes, da begge er FDA-godkendte og regulerede antibiotika til intra-abdominal infektion. Der er et klart behov for at sammenligne resultater mellem disse to muligheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen perforeret blindtarmsbetændelse vil blive dokumenteret intraoperativt med fotos af ekstraluminalt fækalt indhold eller synlige huller på blindtarmen. Patienterne vil blive randomiseret til 121 i hver arm. Postoperativ antibiotikabehandlingsmulighed vil blive besluttet baseret på blindet sekvensmodel. 30 dages postoperativ opfølgningsbesøg eller opkald vil blive foretaget for at vurdere og indsamle infektiøse komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ perforeret blindtarmsbetændelse (dokumenteret ved intraoperativt foto)
  • Postoperativ laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-perforeret gangrenøs blindtarmsbetændelse
  • Ikke-perforeret purulent blindtarmsbetændelse
  • Åbn Appendektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2-lægemiddelterapi
ceftriaxon/metronidazol
Eksperimentel: 1-lægemiddelterapi
piperacillin-tazobactam
Enkelt lægemiddelbehandling
Andre navne:
  • Zosyn
  • piperacillin-tazobactam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en postoperativ intraabdominal byld
Tidsramme: 30 dage
Intraabdominal byld dokumenteret ved ultralyd eller computertomografi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
infektioner på operationsstedet, herunder overfladisk portinfektion
30 dage
Antal deltagere med en postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
genindlæggelse inden for 30 dage for eventuelle gastrointestinale lidelser eller infektiøse komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

Kliniske forsøg med Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination

3
Abonner