- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03289351
To forskellige antibiotika versus et antibiotikum til pædiatrisk perforeret blindtarmsbetændelse
10. januar 2024 opdateret af: Phoenix Children's Hospital
Randomiseret kontrolforsøg: to forskellige antibiotika versus ét antibiotikum til pædiatrisk perforeret blindtarmsbetændelse
Efter at blindtarm er blevet fjernet for perforeret blindtarmsbetændelse, vil patienter modtage postoperativ antibiotika.
I de sidste 5 år er litteraturen gået fra en 3-lægemiddelterapi til 2-lægemiddelbehandling.
Nu er der en nyere litteratur, der tyder på, at en enkelt-lægemiddelbehandling kan være sikker og tilstrækkelig.
Faktisk er der yderligere fordele ved at bruge zosyn (piperacillin-tazobactam) som en enkelt-lægemiddelbehandling, der er yderligere fordele ved enkelhed, compliance og lavere infektiøse komplikationer.
I øjeblikket bruger kirurger allerede både 2-lægemiddel-regimen (ceftriaxon/metronidazol) og enkelt-lægemiddel-regimen (zosyn), der kan udskiftes, da begge er FDA-godkendte og regulerede antibiotika til intra-abdominal infektion.
Der er et klart behov for at sammenligne resultater mellem disse to muligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen perforeret blindtarmsbetændelse vil blive dokumenteret intraoperativt med fotos af ekstraluminalt fækalt indhold eller synlige huller på blindtarmen.
Patienterne vil blive randomiseret til 121 i hver arm.
Postoperativ antibiotikabehandlingsmulighed vil blive besluttet baseret på blindet sekvensmodel.
30 dages postoperativ opfølgningsbesøg eller opkald vil blive foretaget for at vurdere og indsamle infektiøse komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperativ perforeret blindtarmsbetændelse (dokumenteret ved intraoperativt foto)
- Postoperativ laparoskopisk appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-perforeret gangrenøs blindtarmsbetændelse
- Ikke-perforeret purulent blindtarmsbetændelse
- Åbn Appendektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 2-lægemiddelterapi
ceftriaxon/metronidazol
|
|
Eksperimentel: 1-lægemiddelterapi
piperacillin-tazobactam
|
Enkelt lægemiddelbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en postoperativ intraabdominal byld
Tidsramme: 30 dage
|
Intraabdominal byld dokumenteret ved ultralyd eller computertomografi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
infektioner på operationsstedet, herunder overfladisk portinfektion
|
30 dage
|
Antal deltagere med en postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
genindlæggelse inden for 30 dage for eventuelle gastrointestinale lidelser eller infektiøse komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2017
Først opslået (Faktiske)
20. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
-
St. Justine's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttetKolecystitis, akutSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPseudomonas Aeruginosa infektionSpanien
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnuPancreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGram-negative infektionerEgypten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetUrinvejsinfektionerSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Klebsiella infektioner | Escherichia coli infektionerKorea, Republikken
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.AfsluttetAkut Pyelonefritis | Urinvejsinfektion kompliceret | Urinvejsinfektion SymptomatiskPolen, Ukraine, Hviderusland, Bulgarien, Rumænien, Grækenland, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Ungarn, Litauen, Slovakiet, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Georgien, Estland
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetLymfom | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Infektion | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Feber, svedeture og hedeture | KnoglemarvsundertrykkelseSchweiz, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Slovakiet, Finland, Tyskland, Frankrig, Kalkun, Tjekkiet, Grækenland