Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende antibiotica versus één antibioticum voor geperforeerde appendicitis bij kinderen

10 januari 2024 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital

Gerandomiseerde controleproef: twee verschillende antibiotica versus één antibioticum voor geperforeerde appendicitis bij kinderen

Nadat de appendix is ​​verwijderd voor geperforeerde appendicitis, krijgen patiënten postoperatieve antibiotica. In de afgelopen 5 jaar is de literatuur overgegaan van een behandeling met 3 medicijnen naar een behandeling met 2 medicijnen. Nu is er recente literatuur die suggereert dat een therapie met één medicijn veilig en adequaat kan zijn. Het gebruik van zosyn (piperacilline-tazobactam) als een therapie met één geneesmiddel heeft zelfs extra voordelen van eenvoud, therapietrouw en lagere infectieuze complicaties. Momenteel gebruiken chirurgen al zowel een regime van 2 geneesmiddelen (ceftriaxon/metronidazol) als een regime van een enkel geneesmiddel (zosyn), die onderling uitwisselbaar zijn, aangezien beide door de FDA goedgekeurde en gereguleerde antibiotica zijn voor intra-abdominale infectie. Het is duidelijk dat de resultaten tussen deze twee opties moeten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van geperforeerde appendicitis zal intraoperatief worden gedocumenteerd met foto's van extraluminale fecale inhoud of zichtbare gaten in de appendix. Patiënten worden gerandomiseerd tot 121 in elke arm. De optie voor postoperatieve antibioticatherapie zal worden bepaald op basis van een geblindeerd sequentiemodel. 30 dagen na de operatie zullen er follow-upbezoeken of telefoontjes worden gepleegd om infectieuze complicaties te beoordelen en te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve geperforeerde blindedarmontsteking (gedocumenteerd door intraoperatieve foto)
  • Postoperatieve laparoscopische appendectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geperforeerde gangreneuze blindedarmontsteking
  • Niet-geperforeerde purulente appendicitis
  • Appendectomie openen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2-medicamenteuze therapie
ceftriaxon/metronidazol
Experimenteel: 1-medicamenteuze therapie
piperacilline-tazobactam
Geneesmiddel: Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Enkelvoudige medicamenteuze therapie
Andere namen:
  • Zosyn
  • piperacilline-tazobactam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een postoperatief intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 30 dagen
Intra-abdominaal abces gedocumenteerd door echografie of computertomografie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve plaatsinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
infecties op de operatieplaats, inclusief oppervlakkige infectie op de poortplaats
30 dagen
Aantal deelnemers met een postoperatieve overname
Tijdsspanne: 30 dagen
heropname binnen 30 dagen vanwege maag-darmklachten of infectieuze complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren