Kaksi eri antibioottia vs. yksi antibiootti lasten rei'itettyyn umpilisäkkeeseen
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe: kaksi eri antibioottia vs. yksi antibiootti lasten rei'itettyyn umpilisäkkeeseen
Kun umpilisäke on poistettu rei'ittäneen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, potilaat saavat postoperatiivisia antibiootteja.
Viimeisen viiden vuoden aikana kirjallisuus on siirtynyt kolmen lääkkeen hoidosta 2 lääkkeen hoitoon.
Nyt on äskettäin julkaistu kirjallisuus, jonka mukaan yhden lääkkeen hoito voi olla turvallista ja riittävää.
Itse asiassa tsosynin (piperasilliini-tatsobaktaami) käyttäminen yksittäisen lääkkeen hoitona tarjoaa lisäetuja yksinkertaisuudesta, mukautumisesta ja vähemmän infektiokomplikaatioista.
Tällä hetkellä kirurgit käyttävät jo sekä kahden lääkkeen hoito-ohjelmaa (keftriaksoni/metronidatsoli) että yhden lääkkeen hoito-ohjelmaa (zosyn) keskenään vaihdettavissa, koska molemmat ovat FDA:n hyväksymiä ja säänneltyjä antibiootteja vatsansisäiseen infektioon.
On selvää, että näiden kahden vaihtoehdon tuloksia on verrattava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rei'ittäneen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi dokumentoidaan leikkauksen aikana valokuvilla ekstraluminaalisesta ulosteen sisällöstä tai umpilisäkkeen näkyvistä reikistä.
Potilaat satunnaistetaan 121:een kummassakin haarassa.
Leikkauksen jälkeinen antibioottihoitovaihtoehto päätetään sokkosekvenssimallin perusteella.
30 päivän leikkauksen jälkeinen seurantakäynti tai puhelut infektiokomplikaatioiden arvioimiseksi ja keräämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen rei'itetty umpilisäke (dokumentoitu intraoperatiivisella valokuvalla)
- Postoperatiivinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Rei'ittämätön gangrenoottinen umpilisäke
- Rei'ittämätön märkivä umpilisäke
- Avaa umpilisäkkeen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2 lääkkeen terapia
keftriaksoni/metronidatsoli
|
|
|
Kokeellinen: 1-lääketerapia
piperasilliini-tatsobaktaami
|
Yksittäinen lääkehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen vatsansisäinen paise
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ultraäänellä tai tietokonetomografialla dokumentoitu vatsansisäinen paise
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kirurgisen paikan infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauskohdan infektiot, mukaan lukien porttialueen pinnalliset infektiot
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen takaisinoton saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
takaisinotto 30 päivän kuluessa maha-suolikanavan vaivojen tai tartuntakomplikaatioiden varalta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .