Két különböző antibiotikum versus egy antibiotikum gyermekkori perforált vakbélgyulladásra
2024. január 10. frissítette: Phoenix Children's Hospital
Véletlenszerű kontrollvizsgálat: két különböző antibiotikum szemben egy antibiotikummal gyermekkori perforált vakbélgyulladás esetén
A vakbél perforált vakbélgyulladás miatti eltávolítása után a betegek posztoperatív antibiotikumokat kapnak.
Az elmúlt 5 évben a szakirodalom a 3 gyógyszeres terápiáról a 2 gyógyszeres terápiára tért át.
A közelmúltban megjelent szakirodalom azt sugallja, hogy az egyetlen gyógyszeres terápia biztonságos és megfelelő lehet.
Valójában a zosyn (piperacillin-tazobaktám) egyetlen gyógyszeres terápiaként történő alkalmazása további előnyökkel jár az egyszerűség, a megfelelőség és az alacsonyabb fertőző szövődmények miatt.
Jelenleg a sebészek már mind a két gyógyszeres kezelési rendet (ceftriaxon/metronidazol), mind az egy gyógyszeres kezelési rendet (zosyn) alkalmazzák, amelyek felcserélhetők, mivel mindkettő az FDA által jóváhagyott és szabályozott antibiotikum az intraabdominális fertőzések kezelésére.
Egyértelműen szükség van a két lehetőség közötti eredmények összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perforált vakbélgyulladás diagnózisát intraoperatívan dokumentálják az extraluminalis széklet tartalmáról vagy a vakbélen látható lyukakról készült fényképekkel.
A betegeket mindkét karban 121-re randomizálják.
A posztoperatív antibiotikum terápia lehetőségét a vak szekvencia modell alapján döntjük el.
A fertőző szövődmények felmérése és összegyűjtése céljából 30 napos műtét utáni nyomon követési látogatásra vagy telefonhívásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív perforált vakbélgyulladás (intraoperatív fotóval dokumentálva)
- Posztoperatív laparoszkópos vakbélműtét
Kizárási kritériumok:
- Nem perforált gangrénes vakbélgyulladás
- Nem perforált gennyes vakbélgyulladás
- Nyissa meg az appendectomiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2 gyógyszeres terápia
ceftriaxon/metronidazol
|
|
|
Kísérleti: 1 gyógyszeres terápia
piperacillin-tazobaktám
|
Egyszeri gyógyszeres terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív intraabdominalis tályogban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
Ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával dokumentált intraabdominalis tályog
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
sebészeti fertőzések, beleértve a felületes port fertőzést
|
30 nap
|
|
A posztoperatív visszafogadásban részt vevők száma
Időkeret: 30 nap
|
30 napon belüli visszafogadást bármilyen gyomor-bélrendszeri panasz vagy fertőzéses szövődmény esetén
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Vakbélgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .