Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různá antibiotika versus jedno antibiotikum pro dětskou perforovanou apendicitidu

10. ledna 2024 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital

Randomizovaná kontrolní studie: Dvě různá antibiotika versus jedno antibiotikum pro dětskou perforovanou apendicitidu

Po odstranění slepého střeva pro perforovanou apendicitidu dostanou pacienti pooperační antibiotika. V posledních 5 letech přešla literatura z 3-lékové terapie na 2-lékovou terapii. Nyní existuje nedávná literatura, která naznačuje, že terapie jedním lékem může být bezpečná a adekvátní. Ve skutečnosti použití zosynu (piperacilin-tazobaktam) jako terapie jedním lékem přináší další výhody v jednoduchosti, komplianci a nižších infekčních komplikacích. V současné době chirurgové již používají režim se 2 léky (ceftriaxon/metronidazol) a režim s jedním lékem (zosyn), které jsou vzájemně zaměnitelné, protože oba jsou schválená a regulovaná FDA antibiotiky pro intraabdominální infekce. Existuje jasná potřeba porovnat výsledky těchto dvou možností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza perforované apendicitidy bude dokumentována během operace fotografiemi extraluminálního fekálního obsahu nebo viditelnými otvory na apendixu. Pacienti budou randomizováni po 121 v každé větvi. Možnost pooperační antibiotické terapie bude rozhodnuta na základě zaslepeného sekvenčního modelu. 30denní pooperační následná návštěva nebo telefonáty budou provedeny k posouzení a zjištění infekčních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační perforovaná apendicitida (doloženo intraoperační fotografií)
  • Pooperační laparoskopická apendektomie

Kritéria vyloučení:

  • Neperforovaná gangrenózní apendicitida
  • Neperforovaná purulentní apendicitida
  • Otevřete apendektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2-léková terapie
ceftriaxon/metronidazol
Experimentální: 1-medikamentózní terapie
piperacilin-tazobaktam
Lék: Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Terapie jedním lékem
Ostatní jména:
  • Zosyn
  • piperacilin-tazobaktam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním intraabdominálním abscesem
Časové okno: 30 dní
Intraabdominální absces dokumentovaný ultrazvukem nebo počítačovou tomografií
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační infekcí chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
infekce v místě chirurgického zákroku včetně povrchové infekce v místě portu
30 dní
Počet účastníků s pooperačním readmisím
Časové okno: 30 dní
zpětné přijetí do 30 dnů pro jakékoli gastrointestinální potíže nebo infekční komplikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Klinické studie na Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit