Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två olika antibiotika kontra ett antibiotikum för pediatrisk perforerad blindtarmsinflammation

10 januari 2024 uppdaterad av: Phoenix Children's Hospital

Randomiserat kontrollförsök: två olika antibiotika kontra ett antibiotikum för pediatrisk perforerad blindtarmsinflammation

Efter att blindtarm har tagits bort för perforerad blindtarmsinflammation kommer patienterna att få postoperativ antibiotika. Under de senaste 5 åren har litteraturen övergått från en 3-läkemedelsterapi till 2-läkemedelsterapi. Nu finns det en färsk litteratur som tyder på att en enskild behandling kan vara säker och adekvat. I själva verket, med hjälp av zosyn (piperacillin-tazobactam) som en enda läkemedelsbehandling, finns det ytterligare fördelar med enkelhet, följsamhet och lägre infektiösa komplikationer. För närvarande använder kirurger redan både 2-läkemedelsregimen (ceftriaxon/metronidazol) och enkelläkemedelsregimen (zosyn) utbytbara eftersom båda är FDA-godkända och reglerade antibiotika för intraabdominal infektion. Det finns ett tydligt behov av att jämföra resultaten mellan dessa två alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnosen perforerad blindtarmsinflammation kommer att dokumenteras intraoperativt med foton av extraluminalt fekalt innehåll eller synliga hål på blindtarmen. Patienterna kommer att randomiseras till 121 i varje arm. Alternativ för postoperativ antibiotikabehandling kommer att bestämmas baserat på en blindsekvensmodell. 30 dagars postoperativa uppföljningsbesök eller samtal kommer att göras för att bedöma och samla in infektionskomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ perforerad blindtarmsinflammation (dokumenterad av intraoperativ bild)
  • Postoperativ laparoskopisk appendektomi

Exklusions kriterier:

  • Icke perforerad gangrenös blindtarmsinflammation
  • Icke-perforerad purulent blindtarmsinflammation
  • Öppna Appendektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2-läkemedelsterapi
ceftriaxon/metronidazol
Experimentell: 1-läkemedelsterapi
piperacillin-tazobactam
Läkemedel: Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Enstaka läkemedelsbehandling
Andra namn:
  • Zosyn
  • piperacillin-tazobactam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en postoperativ intraabdominal abscess
Tidsram: 30 dagar
Intraabdominal abscess dokumenterad med ultraljud eller datortomografi
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
infektioner på operationsstället inklusive ytlig hamninfektion
30 dagar
Antal deltagare med en postoperativ återinläggning
Tidsram: 30 dagar
återinläggning inom 30 dagar för eventuella gastrointestinala besvär eller infektionskomplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ infektion

Kliniska prövningar på Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera