Dwa różne antybiotyki kontra jeden antybiotyk na perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego u dzieci
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital
Randomizowane badanie kontrolne: dwa różne antybiotyki w porównaniu z jednym antybiotykiem w leczeniu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci
Po usunięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforacji wyrostka robaczkowego pacjenci otrzymają antybiotyki pooperacyjne.
W ciągu ostatnich 5 lat literatura przeszła od terapii 3-lekowej do 2-lekowej.
Ostatnio pojawiła się literatura sugerująca, że terapia jednolekowa może być bezpieczna i odpowiednia.
W rzeczywistości stosowanie zosynu (piperacyliny-tazobaktamu) jako terapii jednolekowej wiąże się z dodatkowymi korzyściami wynikającymi z prostoty, zgodności i mniejszych powikłań infekcyjnych.
Obecnie chirurdzy stosują już zamiennie zarówno schemat 2-lekowy (ceftriakson/metronidazol), jak i schemat jednolekowy (zosyn), ponieważ oba są antybiotykami zatwierdzonymi przez FDA i regulowanymi do stosowania w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Istnieje wyraźna potrzeba porównania wyników tych dwóch opcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego zostanie udokumentowane śródoperacyjnie zdjęciami zawartości kału poza światłem lub widocznymi otworami w wyrostku robaczkowym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 121 w każdym ramieniu.
Decyzja o możliwości antybiotykoterapii pooperacyjnej zostanie podjęta w oparciu o model zaślepionej sekwencji.
30-dniowa wizyta kontrolna po operacji lub telefony zostaną wykonane w celu oceny i zebrania informacji o powikłaniach zakaźnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjne perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego (udokumentowane zdjęciem śródoperacyjnym)
- Pooperacyjna laparoskopowa appendektomia
Kryteria wyłączenia:
- Nieperforowane zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego
- Nieperforowane ropne zapalenie wyrostka robaczkowego
- Otwórz appendektomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia 2-lekowa
ceftriakson/metronidazol
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia 1-lekowa
piperacylina-tazobaktam
|
Terapia pojedynczym lekiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym ropniem w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ropień wewnątrzbrzuszny udokumentowany badaniem USG lub tomografią komputerową
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
zakażenia miejsca operowanego, w tym powierzchowne zakażenie miejsca portu
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników po ponownym przyjęciu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni ze względu na dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub powikłania infekcyjne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia stóp u chorych na cukrzycę