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Zwei verschiedene Antibiotika versus ein Antibiotikum für perforierte Appendizitis bei Kindern

10. Januar 2024 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Randomisierte Kontrollstudie: Zwei verschiedene Antibiotika versus ein Antibiotikum für perforierte Appendizitis bei Kindern

Nachdem der Blinddarm wegen perforierter Appendizitis entfernt wurde, erhalten die Patienten postoperative Antibiotika. In den letzten 5 Jahren hat sich die Literatur von einer 3-Arzneimittel-Therapie zu einer 2-Arzneimittel-Therapie gewandelt. Jetzt gibt es eine neuere Literatur, die darauf hindeutet, dass eine Einzelarzneimitteltherapie sicher und angemessen sein kann. Tatsächlich gibt es bei der Verwendung von Zosyn (Piperacillin-Tazobactam) als Monotherapie zusätzliche Vorteile in Form von Einfachheit, Compliance und geringeren infektiösen Komplikationen. Gegenwärtig verwenden Chirurgen bereits sowohl ein 2-Arzneimittel-Regime (Ceftriaxon/Metronidazol) als auch ein Einzelarzneimittel-Regime (Zosyn), die austauschbar sind, da beide von der FDA zugelassene und regulierte Antibiotika für intraabdominelle Infektionen sind. Es besteht eine klare Notwendigkeit, die Ergebnisse zwischen diesen beiden Optionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer perforierten Appendizitis wird intraoperativ mit Fotos von extraluminalen Stuhlinhalten oder sichtbaren Löchern am Blinddarm dokumentiert. Die Patienten werden in jedem Arm auf 121 randomisiert. Die postoperative Antibiotikatherapieoption wird basierend auf einem verblindeten Sequenzmodell entschieden. 30 Tage nach der Operation werden Nachsorgebesuche oder Anrufe durchgeführt, um infektiöse Komplikationen zu beurteilen und zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative perforierte Appendizitis (dokumentiert durch intraoperatives Foto)
  • Postoperative laparoskopische Appendektomie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht perforierte gangränöse Appendizitis
  • Nichtperforierte eitrige Appendizitis
  • Offene Appendektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2-Drogen-Therapie
Ceftriaxon/Metronidazol
Experimental: 1-Drogen-Therapie
Piperacillin-Tazobactam
Arzneimittel: Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Einzelmedikamente Therapie
Andere Namen:
  • Zosyn
  • Piperacillin-Tazobactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem postoperativen intraabdominalen Abszess
Zeitfenster: 30 Tage
Intraabdomineller Abszess, dokumentiert durch Ultraschall oder Computertomographie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektionen der Operationsstelle, einschließlich oberflächlicher Infektionen der Portstelle
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen bei Magen-Darm-Beschwerden oder infektiösen Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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