Dos antibióticos diferentes versus un antibiótico para la apendicitis perforada pediátrica
10 de enero de 2024 actualizado por: Phoenix Children's Hospital
Ensayo de control aleatorizado: dos antibióticos diferentes versus un antibiótico para la apendicitis perforada pediátrica
Después de que se haya extraído el apéndice por apendicitis perforada, los pacientes recibirán antibióticos postoperatorios.
En los últimos 5 años, la literatura ha pasado de una terapia de 3 fármacos a una terapia de 2 fármacos.
Ahora hay una literatura reciente que sugiere que una terapia de un solo fármaco puede ser segura y adecuada.
De hecho, al usar zosyn (piperacilina-tazobactam) como terapia de un solo fármaco, existen beneficios adicionales de simplicidad, cumplimiento y menores complicaciones infecciosas.
Actualmente, los cirujanos ya utilizan un régimen de 2 fármacos (ceftriaxona/metronidazol) y un régimen de un solo fármaco (zosyn) intercambiables, ya que ambos son antibióticos regulados y aprobados por la FDA para la infección intraabdominal.
Existe una clara necesidad de comparar los resultados entre estas dos opciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de apendicitis perforada se documentará intraoperatoriamente con fotografías de contenido fecal extraluminal o agujeros visibles en el apéndice.
Los pacientes serán asignados al azar a 121 en cada brazo.
La opción de tratamiento antibiótico postoperatorio se decidirá en función del modelo de secuencia ciega.
Se realizarán visitas de seguimiento postoperatorio de 30 días o llamadas para evaluar y recoger complicaciones infecciosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicitis perforada postoperatoria (documentada por foto intraoperatoria)
- Apendicectomía laparoscópica postoperatoria
Criterio de exclusión:
- Apendicitis gangrenosa no perforada
- Apendicitis purulenta no perforada
- Apendicectomía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Terapia de 2 drogas
ceftriaxona/metronidazol
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Experimental: Terapia de 1 fármaco
piperacilina-tazobactam
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Terapia con un solo fármaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un absceso intraabdominal posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Absceso intraabdominal documentado por ecografía o tomografía computarizada
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección posoperatoria del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infecciones del sitio quirúrgico, incluida la infección superficial del sitio del puerto.
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30 dias
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Número de participantes con reingreso posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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readmisión dentro de los 30 días por cualquier problema gastrointestinal o complicaciones infecciosas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 17-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .