Dois antibióticos diferentes versus um antibiótico para apendicite perfurada pediátrica
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Phoenix Children's Hospital
Ensaio de controle randomizado: dois antibióticos diferentes versus um antibiótico para apendicite perfurada pediátrica
Após a remoção do apêndice para apendicite perfurada, os pacientes receberão antibióticos pós-operatórios.
Nos últimos 5 anos, a literatura fez a transição de terapia com 3 medicamentos para terapia com 2 medicamentos.
Agora, há uma literatura recente sugerindo que uma terapia com um único medicamento pode ser segura e adequada.
De fato, usando zosyn (piperacilina-tazobactam) como terapia com um único medicamento, há benefícios adicionais de simplicidade, adesão e menores complicações infecciosas.
Atualmente, os cirurgiões já estão usando o regime de 2 medicamentos (ceftriaxona/metronidazol) e o regime de medicamento único (zosyn) intercambiáveis, pois ambos são antibióticos aprovados e regulamentados pela FDA para infecção intra-abdominal.
Há uma clara necessidade de comparar os resultados entre essas duas opções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de apendicite perfurada será documentado no intraoperatório com fotos de conteúdo fecal extraluminal ou orifícios visíveis no apêndice.
Os pacientes serão randomizados para 121 em cada braço.
A opção de antibioticoterapia pós-operatória será decidida com base no modelo de sequência cega.
Visita de acompanhamento pós-operatório de 30 dias ou ligações serão feitas para avaliar e coletar complicações infecciosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Apendicite Perfurada Pós-Operatória (documentada por foto intraoperatória)
- Apendicectomia laparoscópica pós-operatória
Critério de exclusão:
- Apendicite Gangrenosa Não Perfurada
- Apendicite purulenta não perfurada
- Apendicectomia Aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia com 2 medicamentos
ceftriaxona/metronidazol
|
|
|
Experimental: Terapia com 1 medicamento
piperacilina-tazobactam
|
Terapia de droga única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abscesso intra-abdominal pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
Abscesso intra-abdominal documentado por ultrassonografia ou tomografia computadorizada
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
infecções do local cirúrgico, incluindo infecção superficial do local da porta
|
30 dias
|
|
Número de participantes com readmissão pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
readmissão dentro de 30 dias por quaisquer queixas gastrointestinais ou complicações infecciosas
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Lee, MD, Phoenix Childrens Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 17-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .