小児穿孔性虫垂炎に対する 2 つの異なる抗生物質と 1 つの抗生物質
2024年1月10日 更新者：Phoenix Children's Hospital
無作為対照試験: 小児穿孔性虫垂炎に対する 2 つの異なる抗生物質と 1 つの抗生物質
穿孔性虫垂炎のために虫垂が除去された後、患者は術後抗生物質を受け取ります。
過去 5 年間で、文献は 3 剤療法から 2 剤療法に移行しました。
現在、単剤療法が安全で適切である可能性があることを示唆する最近の文献があります.
実際、ゾシン（ピペラシリン-タゾバクタム）を単剤療法として使用すると、単純さ、コンプライアンス、および感染性合併症の減少という追加の利点があります.
現在、外科医はすでに 2 剤レジメン (セフトリアキソン/メトロニダゾール) と単剤レジメン (ゾシン) の両方を交互に使用しています。これは、どちらも FDA が承認し、腹腔内感染に対して規制されている抗生物質であるためです。
これら 2 つのオプションの結果を比較する必要があることは明らかです。
調査の概要
詳細な説明
穿孔性虫垂炎の診断は、虫垂の腔外糞便内容または目に見える穴の写真で術中に記録されます。
患者は各群 121 人に無作為に割り付けられます。
術後の抗生物質療法の選択肢は、ブラインドシーケンスモデルに基づいて決定されます。
感染性合併症を評価および収集するために、術後30日間のフォローアップ訪問または電話が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 術後の穿孔性虫垂炎（術中写真で記録）
- 術後の腹腔鏡下虫垂切除術
除外基準:
- 穿孔のない壊疽性虫垂炎
- 穿孔のない化膿性虫垂炎
- 開いた虫垂切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：2剤療法
セフトリアキソン/メトロニダゾール
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実験的：1剤療法
ピペラシリン-タゾバクタム
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単剤療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後腹腔内膿瘍を患った参加者の数
時間枠：30日
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超音波またはコンピューター断層撮影によって記録された腹腔内膿瘍
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後手術部位感染を起こした参加者の数
時間枠：30日
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表在性ポート部位感染を含む手術部位感染
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30日
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術後に再入院した参加者の数
時間枠：30日
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胃腸疾患または感染性合併症がある場合は30日以内に再入院する必要がある。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Lee, MD、Phoenix Childrens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。