评估阿尔茨海默病脑深部刺激的疗效和安全性的临床试验 (ECP-EA)
2017年9月19日 更新者：Juan Antonio Barcia Albacar、Hospital San Carlos, Madrid
大约有 100 万西班牙人患有阿尔茨海默病 (AD)，预计到 2015 年这一数字将增加两倍。
批准的治疗一般调节神经传递，而不是特定的或解剖学指导的。
在 AD 中，认知和记忆回路存在功能障碍。
已经表明，深部脑刺激（DBS）可以以可调制的方式特殊调制电路，并且这种方法是安全的。
这种治疗的安全性及其生物学效应足以令人信服，需要进一步研究 DBS 在 AD 中的可能治疗效果。
目标是： 评估 AD 中 DBS 的安全性（主要目标）。
研究 DBS 在 AD 进展中的影响，使用 MEG 比较 DBS 对脑代谢神经连接和中枢的影响，并比较两个不同组之间的影响：穹窿和 Meynert 基底核 (BNM)。
为实现这一目标，将进行一项前瞻性双盲组间比较研究，以评估 DBS 对 6 名患者的影响：I 组（穹窿）和 II 组（BNM）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
接触：
- Aurora Viloria, MD
- 电话号码：+34913003306
- 邮箱：mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：50-80岁之间
- 近2年阿尔茨海默病诊断标准（Dubois标准）
- 脑脊液中存在 tau、p-tau 或 Aβ 或阳性淀粉样蛋白 PET 扫描
- 临床痴呆评定量表 (CDR)：1
- 使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚胺至少一年，尽管进行了治疗，但神经心理学测试仍在恶化
- 知情同意书（患者和护理人员或法定代表人）
排除标准：
- 脑结构障碍：原发性或转移性肿瘤、脑积水、中风、脑脓肿或脑畸形
- 血管性痴呆（NINCDS-AIREN 标准）
- AD 以外的神经退行性疾病
- 精神疾病
- 癫痫
- 严重或不稳定的合并症（糖尿病、高血压……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：深部脑刺激（穹窿）
穹窿区深部脑刺激
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穹窿深部脑刺激
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|
实验性的：深部脑刺激（Meynert 基底核）
Meynert 基底核深部脑刺激
|
深部脑刺激 AT Meynert 基底核
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：2年
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确定每组不良事件的数量，例如感染、住院、癫痫、出血或偏瘫
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurora Viloria, MD、Hospital Clinico San Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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