Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга при болезни Альцгеймера (ECP-EA)
19 сентября 2017 г. обновлено: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Около миллиона испанцев страдают болезнью Альцгеймера (БА), и ожидается, что к 2015 году эта цифра утроится.
Одобренные методы лечения модулируют нейротрансмиссию в целом и не являются специфическими или анатомически направленными.
При БА наблюдается дисфункция когнитивных цепей и цепей памяти.
Было показано, что глубокая стимуляция мозга (DBS) может специально модулировать цепи таким образом, чтобы их можно было модулировать, и этот подход безопасен.
Безопасность этого лечения и его биологические эффекты достаточно убедительны, чтобы потребовать дальнейшего изучения возможных терапевтических эффектов DBS при БА.
Цели: Оценить безопасность DBS в AD (основная цель).
Изучить влияние DBS на развитие БА, сравнить влияние DBS на метаболизм нейронов и узлов головного мозга с использованием МЭГ, а также сравнить эффекты между двумя разными группами: сводом и базальным ядром Мейнерта (BNM).
Для этого будет проведено проспективное двойное слепое сравнительное исследование между группами для оценки эффектов DBS у 6 пациентов: группа I (свод) и группа II (BNM).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Aurora Viloria, MD
- Номер телефона: +34913003306
- Электронная почта: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 50 до 80 лет
- Критерии диагностики болезни Альцгеймера (критерии Дюбуа) в предшествующие 2 года
- Наличие тау, р-тау или Aβ в спинномозговой жидкости или положительный результат ПЭТ-сканирования с амилоидами
- Клиническая шкала оценки деменции (CDR): 1
- Использование ингибиторов холинэстеразы и/или мемантина в течение как минимум одного года и ухудшение нейропсихологических тестов, несмотря на лечение
- Информированное согласие (пациента и опекуна или законного представителя)
Критерий исключения:
- Структурные нарушения головного мозга: первичная или метастатическая опухоль, гидроцефалия, инсульт, абсцесс головного мозга или порок развития головного мозга.
- Сосудистая деменция (критерии NINCDS-AIREN)
- Нейродегенеративное заболевание, отличное от БА
- Психиатрическое заболевание
- эпилепсия
- Тяжелые или нестабильные сопутствующие заболевания (сахарный диабет, высокое кровяное давление…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая стимуляция головного мозга (свода)
Глубокая стимуляция мозга в области свода
|
Глубокая стимуляция мозга на своде
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая стимуляция головного мозга (базальное ядро Мейнерта)
Глубокая стимуляция головного мозга базального ядра Мейнерта
|
Глубокая стимуляция мозга АТ Базальное ядро Мейнерта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Определите количество нежелательных явлений в каждой группе, таких как инфекции, госпитализация, эпилепсия, кровотечение или гемипарез.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECP-EA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .